72.000 tilfælde af offentlige defibrillatorer Sker i sidste årti, FDA Says – WebMD

Agency sværger indsats for at øge effektiviteten af ​​de livreddende udstyr – Automatiske eksterne defibrillatorer – den slags, der er installeret og klar til brug i mange offentlige rum – kan redde liv, når det er nødvendigt.

Men den amerikanske Food and Drug Administration siger, at siden 2005 har det også modtaget 72.000 rapporter enheder mangel.

Bureauet sagde, at på grundlag af disse hændelser vil det styrke sin godkendelsesprocessen for eksterne defibrillatorer og deres tilbehør, herunder batterier, pad elektroder, adaptere og andre emner.

automatiske eksterne defibrillatorer er bærbare enheder, der automatisk registrerer potentielt dødelige problemer med hjerterytmen hos en patient og levere et elektrisk stød for at genoprette normal rytme.

enhederne behøver “redde liv,” Dr. William Maisel, vicedirektør for videnskab, fungerende direktør for Office of Device Evaluering i FDA center for Devices og radiologisk sundhed, sagde i et bureau pressemeddelelse.

Men de nye ændringer “vil give os mulighed for at mere nøje overvåge, hvordan de er designet og fremstillet,” sagde han. “Dette vil gå langt i retning af at korrigere langvarige problemer og i sidste ende forbedre pålideligheden af ​​disse enheder.”

FDA sagde, at det også vil foretage inspektioner af fabrikanternes faciliteter forud for godkendelse af defibrillatorer. Efter godkendelse, vil producenterne nødt til at indsende årlige rapporter om hver enhed ydeevne og underretter agenturet om eventuelle ændringer af defibrillatorer, der påvirker sikkerheden og effektiviteten.

FDA sagde, at enheder på markedet i øjeblikket, vil fortsat være til rådighed, mens fabrikanter arbejde for at opfylde de nye krav til de enheder, der træder i kraft i midten af ​​2016. Nye krav til de nuværende, nødvendigt tilbehør vil træde i kraft januar 2020.