FDA Panel: 3 Astma Narkotika Can Stay

At Problem: Bekymring at narkotika kan øge risikoen for astma angreb Af Todd Zwillich

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt

13 juli, 2005 -. En FDA rådgivende panel anbefalede onsdag, at tre populære astma medicin – Serevent, Advair, og Foradil – fortsat sælges i amerikanske apoteker.

FDA følger ofte rådgivning af sine rådgivende paneler, men det er ikke forpligtet hertil.

Alle tre lægemidler er langtidsvirkende medicin. Serevent og Advair indeholder en aktiv ingrediens kaldet salmeterol.

Foradil har en anden aktiv ingrediens, men er i den samme klasse af lægemidler. Paneldeltagere stoppede kort for at anbefale en “black box” advarsel for Foradil, som er den mest alvorlige form for advarsel placeret på receptpligtig medicin. Denne type advarsel vises nu på etiketterne på Serevent og Advair.

Men panelet anbefalede, at Foradil indlægsseddel nævne mulige sikkerhedsproblemer fordi Foradil er i den samme klasse af lægemidler.

Baggrund

i august 2003 FDA tilføjet en sort boks advarsel til Serevent og Advair.

på det tidspunkt, FDA erklærede, at etiketten advarsel for Serevent og Advair var baseret på en “lille men signifikant øget risiko for livstruende astmaanfald eller astma dødsfald hos patienter, der tager salmeterol i en nylig afsluttet amerikansk undersøgelse. “

Den 28-ugers undersøgelse blev standset i januar 2003 af Serevent maker, GlaxoSmithKline.

FDA sikkerhed anmelder David Graham, MD, udtrykte bekymring over Serevent – samt andre lægemidler relateret til astma -. under kongressens lægemiddelsikkerhed høringer i november sidste

FDA bad om panelets rådgivning om emnet.

Regulators blev bekymret for, at lægemidlets advarslerne ikke var stærke eller specifik nok, fordi data tyder på, at lægemidlets risici kan være højere for sorte.

i dag, eksperter udtrykt bekymring om resultaterne i sorte, men sagde, at de ikke har nok beviser til at lave en mere specifik advarsel om lægemidlet. Forskerne ved ikke, om tilsyneladende sikkerhedsmæssige forskelle skyldes genetiske faktorer, forskelle i adgang til lægehjælp, eller begge dele.

Flere eksperter sagde også de var tilbageholdende med at tilføje et løb-baserede advarsel om, at kunne køre sorte væk fra lægemidlet.