Insulin Pump Recall

Den 5. april 2013 den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) omklassificeret Animas Corporations frivillige januar tilbagekaldelse af insulin Animas 2020 pumpe som en klasse jeg husker (den mest alvorlige form for tilbagekaldelse). Tilbagekaldelsen blev indledt på grund af en defekt, der kan få pumpen til at lyde falske alarmer, der kan føre til alvorlige medicinske hændelser.

Alle partier af pumpen er fremstillet fra 1. marts, 2012, med den 30. november 2012, kan indeholde en komponent, der kan udløse en falsk alarm eller advarsel om en “tab af prime”, “okklusion” eller “nej opdaget patron.” brugeren kan være nødvendigt at spole motor, indlæse patronen, og prime infusionssættet til rydde alarmen. Manglende overholdelse af pumpens sikkerhedsanvisninger og afbryd infusionssættet, før du tager “tilbage, belastning, og prime” skridt kan føre til en utilsigtet tilførsel af insulin, hvilket placerer brugeren i risiko for en alvorlig sundhedsrisiko såsom hypoglykæmi (lavt blodsukker ).

Ifølge Animas, brugere er ikke på nogen risiko fra denne komponent funktionsfejl, så længe de følger de medfølgende sikkerhedsanvisninger og afbryd infusionssættet fra deres krop, når tilbagespoling motoren (periodisk nødvendig for at justere insulin patron og stempelstang), lastning patronen, eller priming infusionssættet.

pumpen har også en software fejl, der vil forhindre det i at arbejde forbi 31. december 2015. Efter denne dato vil det ikke længere levere insulin og vil generere et “call service alarm.”

Animas Corporation meddelte FDA af tilbagekaldelsen i december 2012, før du begynder processen med anmeldende kunder, udbydere af sundhedsydelser, distributører og partnere den 3. januar 2013.

de, der bruger Animas 2020 pumpe rådes til at ringe til Animas produkt opfyldelse center på (877) 280-2339 06:00 til 12:00 EST at planlægge forsendelse af deres gratis udskiftning pumpe. Dem med tekniske spørgsmål eller som ønsker at rapportere en bekymring bør ringe til kundeservice teknisk support center på (866) 793-5253.

Sundhed-sundhedspersonale og brugere af pumpen opfordres til at indberette bivirkninger og uønskede hændelser relateret til dets anvendelse til FDA MedWatch sikkerhedsoplysninger og Bivirkning Reporting Program, enten online, ved at faxe en udfyldt rapportering formular til (800) FDA-0178 (332-0178), eller ved at maile en udfyldt formular til den adresse, der er trykt på formular.

for yderligere information, besøg FDA websted eller Animas webstedet.