FDA OKS New leddegigt Drug

Orencia Er til patienter som ikke er tilstrækkeligt hjulpet af andre RA Drugs “, bredde:” 500 “});});

Dec 27, 2005 – FDA. har godkendt Orencia, et medlem af en ny klasse af lægemidler til behandling af leddegigt (RA).

meddelelsen kommer fra Orencia maker, Bristol-Myers Squibb Company.

Orencia skal bruges til at reducere RA s tegn og symptomer hos patienter ikke hjulpet af andre RA narkotika, ifølge en Bristol-Myers Squibb pressemeddelelse.

kliniske forsøg

Orencia blev undersøgt hos voksne med RA, som havde et mislykket reaktion på andre RA narkotika. Salg

Specifikt havde patienterne prøvet methotrexat og biologiske lægemidler, såsom anti-TNF lægemidler rettet mod en inflammatorisk protein kaldet TNF (tumornekrosefaktor). Disse medikamenter er samlet kaldes DMARDs (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler).

I kliniske forsøg, nogle patienter fik Orencia. Andre fik en falsk stof (placebo). Nogle fik også DMARD.

De, der fik Orencia havde signifikant større forbedring i RA s tegn og symptomer, herunder en opbremsning i skader på leddene, pressemeddelelse stater.

Bivirkninger

de mest almindelige bivirkninger er set hos patienter, der Orencia var hovedpine, infektion i de øvre luftveje, og kvalme.

Alvorlige infektioner var sjældne, men mere almindeligt med patienter, der tager Orencia end placebo. Salg

Infektioner (hvoraf nogle var alvorlige) var også mere almindelige hos patienter, der tager Orencia og anti-TNF narkotika end blandt dem, der kun tog anti-TNF narkotika.

Også luftvejsproblemer (såsom som hoste) var mere almindelig hos patienter, der tager Orencia som også havde kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

alt i alt, kræft var ikke mere almindelig hos patienter, der tager Orencia end placebo. Imidlertid blev lungekræft set i lidt mere af dem, der Orencia end placebo (0,2% af Orencia patienter og ingen af ​​de placebo-patienterne).

lymfom var også mere almindeligt med Orencia, end i den brede offentlighed.

“Men patienter med RA, især dem med meget aktiv sygdom, er på et højere risiko for at udvikle lymfom,” siger Bristol-Myers Squibb. “Potentialet rolle Orencia i udviklingen af ​​maligniteter hos mennesker er ukendt.”

Makers Advarsler

Orencia kan tages alene eller sammen med andre end anti-TNF narkotika og Kineret (anakinra) DMARD , hedder Bristol-Myers Squibb

pressemeddelelse indeholder også disse andre sikkerhedsanvisninger:.

Patienter bør ikke få levende vacciner, mens de tager Orencia eller senest tre måneder efter at stoppe lægemidlet.

Der bør udvises forsigtighed i ordination Orencia for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). bør overvåges disse patienternes luftvejssygdomme.

Orencia bør anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt. Studier med rotter har ikke bestemt, om der er en risiko for menneskers fosteret under graviditeten.

Ammende mødre bør tale med deres læge om de risici og fordele ved at tage Orencia.