FDA Løsner Restriktioner for Diabetes Drug Avandia

Diabetes medicin Avandia ramt markedet i 1999 og blev hurtigt en blockbuster stof. I 2006, den årlige omsætning var mere end $ 3 milliarder, men dette ændrede sig efter en alarmerende undersøgelse offentliggjort i

New England Journal of Medicine (NEJM)

i 2007,1

Undersøgelsen knyttet Avandia til en 43 procent øget risiko for hjerteanfald og en 64 procent højere risiko for kardiovaskulær død end patienter behandlet med andre metoder.

Som svar på denne og efterfølgende relateret dokumentation, Europa

forbudt

Avandia, tage det helt ud af markedet.

I 2010 den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) tog en mindre handling ved at begrænse adgangen til det stof, hvilket betød, at kun de ude af stand til at styre deres diabetes ved hjælp en anden form for medicin ville blive givet nye recepter.

det var et lille skridt i den rigtige retning, men selv så en, at mange eksperter mente ikke gik langt nok til at beskytte patienternes sundhed. Og nu i den seneste vending, begivenhederne har FDA bebudet, at de vil være

løft

restriktionerne de indfører …

FDA Fjerner Visse recepter Restriktioner for Avandia

i juni 2013 en FDA rådgivende panel stemte for at løsne Avandia restriktioner, der er indført i 2010, og i december, FDA annonceret det ville være følger trop.

tilbageførslen er baseret på RECORD studiet, som blev gennemført af lægemidlets maker, GlaxoSmithKline, på FDA anmodning. Ifølge en FDA erklæring, undersøgelsens resultater, offentliggjort i 2009, “viste ingen forhøjet risiko for hjerteanfald og død hos patienter i behandling med Avandia i forhold til standard-of-care diabetes medicin.”

Dette førte Dr. Janet Woodcock, direktør for FDA Center for Drug Evaluation and Research, at staten:

“Vores handlinger … afspejler den mest aktuelle videnskabelige viden om de risici og fordele af dette stof … på baggrund af disse nye resultater, er vores bekymring væsentligt reduceret, og dermed er vi kræver fjernelse af visse ordinering restriktioner “

Alligevel har RECORD studiet blevet kraftigt kritiseret.. Ifølge CNN: 2

“

Selv GlaxoSmithKline sagde sikkerhedsdata var betryggende, undersøgelsen blev stærkt kritiseret af Dr. Thomas Marciniak, en FDA videnskabsmand, der gennemgik data og sagde selskabet ignorerede flere tilfælde af patienter, der led alvorlige bivirkninger. “

der blev også rejst i 2010, hvor den

New York Times

rapporterede, at GlaxoSmithKline ikke kun gemte negativ undersøgelse data men også manipuleret forsøgsdata, der passer til deres dagsorden: 3

“en FDA korrekturlæser, der nøje undersøgt en skelsættende Avandia klinisk forsøg kaldet” Record, ‘findes mindst et dusin tilfælde, hvor patienter, der tager Avandia lidt alvorlig hjerteproblemer, der ikke blev talt i forsøget tally af utilsigtede hændelser, fejl, som yderligere skjult Avandia s hjerte risici.

virksomhedens adfærd Record forsøget har fået skarp kritik fra medicinske ledere for andre årsager. for at sammenligne Avandia og Actos i 1999, forskere på SmithKline målt Actos virkninger hos patienter på samme måde, at de havde gennemført tidligere forsøg med Avandia, så resultaterne for de to lægemidler kunne sammenlignes.

Når resultaterne af undersøgelsen foreslået, at Avandia var farligere end Actos, besluttede virksomheden mod yderligere sammenligninger. “

Som svar på kritikken, FDA anbefalede, at GSK vælge en uafhængig gruppe til anmeldelse RECORD resultater, som også kom tilbage til fordel for lægemidlet, hvilket fik i juni 2013 FDA panel hørelse.

er FDA blot forsøger at redde ansigt?

i dag, kun omkring 3.000 amerikanere tager Avandia, og de er tæt overvåget for bivirkninger ved både FDA og GlaxoSmithKline.4 med de løsnede restriktioner, men stoffet vil igen være til rådighed gennem regelmæssige apoteker til alle type 2-diabetes patienter, uden kræves overvågning eller sporing.

FDA bemærkede også, at GlaxoSmithKline ikke længere ville være forpligtet til at foretage et klinisk forsøg for at sammenligne Avandia til sin største konkurrent, Actos eller andre diabetes medicin, kendt som TIDE retssagen 0,5

Interessant, Associated Press (AP) kaldet meddelelsen en “retfærdiggørelse af sorterer for FDA ledelse, herunder Woodcock,” hvem de rapporterede enige om at de oprindelige Avandia restriktioner efter “års pres fra eksterne forskere , sikkerhed fortalere og flere medlemmer af Kongressen. “6

Dr. Steven Nissen, som har ledet den undersøgelse, der viser en øget hjerte risici omkring Avandia, syntes at blive enige, fortæller AP: 7

“Det handler om optrædener, ikke ændrer medicinsk praksis … En enkelt reanalyse af en retssag gør ikke fritage et lægemiddel, hvor alle de andre data peger på øget kardiovaskulære risici “

husk, at det er den virksomhed, der har betalt en total på $ 3 milliarder i bøder -. $ 1 milliard til bosætte sigtelse, og $ 2 milliarder til dækning af civile forpligtelser – at løse dette og andre, krænkelser mindre end et år siden.

Det er hævet over rationel forståelse, hvordan en virksomhed som denne kunne muligvis blive betroet med en undersøgelse, at de gjorde, og er naturligvis fyldt med massive interessekonflikt … især i lyset af det faktum, at europæerne allerede fastslået, at dette stof var alt for farligt, og de fjernede det fra markedet.

FDA udspil, desværre, er ikke så overraskende, dog. Så tidligt som i 2005, en unavngiven højtstående FDA videnskabsmand, der engang var Avandia primære korrekturlæser, begyndte udtrykke bekymring for, at Avandia skal have en “black box” advarsel på grund af sin risiko for kongestiv hjerteinsufficiens. Som svar, FDA hurtigt fjernet forsker i at deltage i yderligere anmeldelser af lægemidlet … 8

Den eneste sølv foring til FDA meddelelse kan være, at eksperter mener, et afkast på Avandia til blockbuster status er usandsynligt, givet sin dårlig omdømme og den overflod af nyere behandlinger nu på markedet.

Kost og motion kan Reverse diabetes uden narkotika

En ud af fire amerikanere har en form for diabetes eller præ-diabetes, og farten -til behandling er typisk lægemidler rettet mod dit blodsukker. Alligevel kur mod type 2-diabetes har intet at gøre med at give insulin eller tage stoffer for at kontrollere dit blodsukker.

I en fire år lange undersøgelse, overvægt og fede diabetikere placeret på en kalorie-restriktiv diæt sammen med næsten tre timers motion om ugen klarede sig langt bedre end kontrol. Efter et år, til 11,5 procent af programmets deltagere ikke længere er nødvendige medicin holde deres blodsukker under de diabetes threshold.9

Et andet nyligt randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der er offentliggjort i den amerikanske diabetes Association egen journal

diabetes, fandt

at en gurkemeje ekstrakt (curcumin) var 100% effektiv til at forhindre udviklingen af ​​type 2 diabetes i prediabetics løbet af en 9-måneders intervention.10

jeg tror også at følge de kostråd, der er i min gratis kostplan kan give

langt bedre

resultater end dem, der opnås i denne undersøgelse. Sandheden af ​​sagen er, at type 2-diabetes er en

fuldt forebygges betingelse Hoteller, som skyldes defekt leptin signalering og insulinresistens, som begge er direkte kost og motion relateret. Det er ikke en sygdom i blodsukker.

Når du forstår, at midlet bliver klart: at vende sygdommen, skal du

gendanne

kroppens insulin og leptin følsomheder. Den bedste måde at opnå dette er gennem ordentlig kost og motion, som nærmere beskrevet i min gratis kostplan. Der er ingen medicin, der kan korrigere leptin signalering og insulinresistens …

forebygge og endda Reverse Diabetes med disse livsstilsændringer

Avandia er snart vil blive langt mere bredt tilgængelige, men før du betragter det som en levedygtig behandling (uanset hvor du står på debatten sine hjerte risici), prøv omlægning din livsstil først. Fastholdelsen af ​​følgende retningslinjer kan hjælpe dig gøre mindst tre ting, der er afgørende for en vellykket forebyggelse og behandling af diabetes: gendanne din insulin /leptin følsomhed, normalisere din vægt, og normalisere dit blodtryk:

Alvorligt begrænse eller eliminere sukker og kerner i din kost, især fruktose. Efter min kostplan vil hjælpe dig gøre dette uden alt for meget ballade.

udøve regelmæssigt, herunder høj intensitet interval træning (HIIT). Motion er en helt afgørende faktor, og uden det, du er usandsynligt at få denne ødelæggende sygdom under kontrol. Det er en af ​​de hurtigste og mest effektive måder at sænke dit insulin og leptin resistens.

Undgå transfedtsyrer.

Få masser af omega-3 fedtstoffer fra en høj kvalitet, dyre-baserede kilde, såsom krill olie.

Optimer dine D-vitamin-niveauer. Nylige undersøgelser har afsløret, at få nok D-vitamin kan have en kraftig effekt på at normalisere dit blodtryk og at lav vitamin D niveauer kan øge din risiko for hjertesygdomme.

Optimer dine tarmflora. Din tarm er en levende mikrobielle økosystem, fuld af både gode bakterier og dårlige. Flere undersøgelser har vist, at fede mennesker har forskellige tarmbakterier end magre personer. De mere gode bakterier du har, vil jo stærkere dit immunsystem være, og jo bedre din krop vil fungere samlet. Heldigvis er forholdsvis let at optimere dine tarmflora.

Du kan reseed din krop med gode bakterier ved at spise gærede fødevarer (såsom gærede grøntsager, natto, rå økologisk ost, eller råmælk kefir) eller ved at tage en høj kvalitet probiotiske supplement.

Adresse eventuelle underliggende følelsesmæssige problemer og /eller stress. Ikke-invasive værktøjer som Emotional Freedom Technique (EFT) kan være nyttige og effektive.

Få nok høj kvalitet søvn hver nat.

Overvåg dit fastende insulinniveau. Dette er lige så vigtigt som dit fastende blodsukker. Du ønsker dit fasteinsulin niveau til at være mellem 2 og 4. Jo højere dit niveau, jo værre din insulinfølsomhed er.