Medtronic Defibrillator Bly Recalled

Heart patienter med Medtronic Sprint Fidelis Defibrillator Bly bør konsultere en læge & nbsp & nbsp

. & Nbsp

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

& nbsp

oktober 15, 2007 – FDA i dag opfordrede hjertepatienter at konsultere en læge, hvis de har en Medtronic Sprint Fidelis defibrillator bly

Hjertestartere implanteres hjerte-enheder, der ryster farlige unormal hjerterytme tilbage til en normal rytme.. Føringen er en ledning, der forbinder defibrillatoren til hjertet.

Medtronic har identificeret fem patienter, hvis dødsfald kan have været relateret til en brækket Sprint Fidelis defibrillator bly.

Medtronic har frivilligt suspenderet distribution af dens Sprint Fidelis defibrillatoren fører. Mere end 268.000 Medtronic Sprint Fidelis leads er blevet implanteret på verdensplan ifølge Medtronic.

“Vi tager alle sager af produktkvalitet meget alvorligt og mener, at dette tiltag er det rigtige at gøre givet de foreliggende oplysninger,” Medtronic President og CEO Bill Hawkins siger i en Medtronic pressemeddelelse.

Medtronic beslutning er i “bedste interesse for patientsikkerhed,” siger FDA Daniel Schultz, MD, i en FDA pressemeddelelse.

Schultz dirigerer FDA center for enheder og radiologiske Sundhed.

Fjernelse Ikke Anbefalet

FDA mener Medtronic indsats en tilbagekaldelse af Sprint Fidelis fører. Men FDA ikke anbefale at fjerne de tilbagekaldte kundeemner.

“Vi anerkender, at nogle patienter og sundhedspersonale uhensigtsmæssigt kan fortolke ordet” tilbagekaldelse “til at betyde, at enhederne skal fjernes kirurgisk og returneres til producenten . Selv ledningerne ikke længere skulle implanteres i patienter, mener vi ikke at antyde, at disse fører skal fjernes kirurgisk, “siger FDA i pressemeddelelse.

de fører fortsat fungere korrekt i” meget stor del af patienterne, “siger FDA.

der er ingen test til at forudsige, hvilke fører vil mislykkes.

FDA enig med Medtronic anbefaling om, at defibrillator indstillinger justeres ved patientens næste planlagte opfølgning -up besøge med deres læge.

Dette kan øge sandsynligheden for, at en brækket bly vil blive opdaget, før en patient er skadet, i henhold til FDA.

afvejes risici, fordele

Læger bør “afveje risici og fordele ved enten at fortsætte med at bruge føringen med omhyggelig overvågning eller capping føringen, så det ikke længere er brugbart og implantere en anden model,” siger FDA.

en lille antallet af Sprint Fidelis leads anvendes med defibrillatorer foretaget af andre end Medtronic fabrikanter.

FDA anbefaler, at hvis patienter har grund til at tro, at de har en Sprint Fidelis bly eller de ikke kender den model af deres føring , skal de kontakte deres læge.

tilbagekaldelsen omfatter ikke Medtronic pacemakere.

For mere information, ring Medtronic på (800) 551-5544 ext. 41.835 eller besøge virksomhedens Sprint Fidelis bly tilbagekaldelse hjemmeside.