FDA Panel Rejects implanterbar Kunstig Heart

Experts Debat Livskvalitet for patienter med AbioCor Artificial Heart & nbsp & nbsp

. & Nbsp

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

& nbsp

23 juni 2005 – Et rådgivende panel snævert stemte imod at anbefale FDA-godkendelse af det første fuldt implanterbar kunstig hjerte. Panelmedlemmer kunne ikke blive enige om, hvorvidt dens fordele opvejer risiciene for desperat syge patienter.

Eksperter sled om, hvorvidt at anbefale FDA godkendelse af AbioCor kunstige implantabelt hjerte. Apparatet er beregnet til at forlænge livet for patienter med risiko for forestående død af hjertesvigt, men som er for syge til at modstå naturlige hjertetransplantation.

Hjertet udskiftning enhed er helt implanteret i kroppen og er beregnet til at hjælpe patienter forbliver mobil. Andre former for kunstige hjerte enheder er fastgjort til store enheder og forbundet med forskellige ledninger og rør.

Tolv patienter, som fik den kunstige implanterede hjerte overlevede i gennemsnit 5,3 måneder efter operationen. Disse patienter ville have forventet at dø af hjertesvigt inden for 30 dage eller mindre uden behandling. To andre patienter døde på operationsstuen under proceduren.

En patient, en 51-årig mand, boede i næsten et år og en halv med hans hjerte udskiftning. Han blev vist på virksomhedens videoer udøver på en stationær cykel og løfte vægte. Men seks andre, der overlevede, ofte mere end fire måneder, gjorde det uden nogensinde at kunne forlade hospitalet. En patient levede 53 dage, men var aldrig bevidst.

Debat Over Livskvalitet

Eksperter kæmpet for at beslutte, om den længere levetid leveret af det kunstige hjerte implantat var værd risiciene. Tre fjerdedele af patienterne vedvarende flere invaliderende slagtilfælde efter operationen, at sætte spørgsmålstegn ved kvaliteten af ​​den ekstra tid, de havde modtaget fra enheden.

Paneldeltagere kastede tre stemmer om at godkende AbioCor under en FDA humanitære program forbeholdt produkter til kun en håndfuld patienter. To stemmer om at godkende enheden mislykkedes ved en enkelt afstemning, mens en anden opfordrer afvisning heller ikke af den samme margin.

Udvalget til sidst trak sig tilbage til en teknisk afstemning om, hvorvidt AbioCor mødte FDA lovgivningsmæssige definition af en humanitær enhed, hvis sandsynlige fordele opvejer potentielle risici. De stemte 7-6, at den ikke gjorde, med ét medlem undlod at stemme.