Acne Drug Restriktioner Brændstof Debat

“iPLEDGE ‘designet til at forhindre Udsættelse for Accutane under graviditet & nbsp

februar 28, 2006 – En ny sikkerhed program designet til at forhindre føtal eksponering for acne medicin isotretinoin (Accutane) skyldes starte onsdag, trods kritikere, der siger, at programmet vil ikke fungere

Programmet er den seneste. af flere forsøg i de seneste år for at forhindre kvinder i at tage stoffet, mens gravid eller bliver gravid under behandlingen.

FDA presser videre med planer om at lancere programmet, kendt som iPLEDGE, den 1. marts, på trods af protester fra dermatologer klager over, at det er alt for besværligt og vil ikke lykkes at forebygge engagementer.

det stof er blevet solgt i USA siden 1982 og er beregnet til patienter med svær, ardannelse acne, der ikke reagerer på andre behandlinger.

Isotretinoin har vist effektiv mod svær acne. Men stoffet kan også forårsage alvorlige fødselsdefekter, mental retardering, for tidlig fødsel og spontane aborter i fostrene af kvinder, der tager den, mens gravid.

Strammere Begrænsninger

Programmet vil kræver, at alle patienter, der tager stoffet at registrere online før modtagelsen af ​​en recept. Læger skal rådgive kvinder i den fødedygtige alder om vigtigheden af ​​ikke at blive gravid, mens lægemidlet, og kvinder bliver nødt til at underskrive en samtykkeerklæring anerkender lægemidlets risici. Desuden vil der være behov negative graviditetstests, før du starter det stof, hver måned før modtagelsen af ​​en refill recept, lige efter den sidste medicin dosis, og en måned efter, at sidste dosis.

Kvinder i den fødedygtige alder skal også have to negative graviditetstests og forpligte sig til at bruge to samtidige former for prævention før får en start recept. Læger, apoteker og narkotika grossister skal også registrere med iPLEDGE at være berettiget til at ordinere og distribuere isotretinoin.

“Det er et omfattende program, der involverer alle parter,” siger Susan Cruzan, en FDA talskvinde.

Bureauet sagde i en erklæring i sidste uge, at det havde arbejdet med narkotika beslutningstagere og andre “for at opretholde en kritisk balance mellem adgang til lægemidlet ved patienter, der har brug for det, og sikrer en sikker anvendelse.”

Læger Protest

Men læge grupper bedt FDA at forsinke lanceringen af ​​programmet på grund af klager over lange ventetider på en call-in line og en regel om kvinder til at modtage graviditet testresultater ikke mere end en uge efter et møde med en læge.