FDA OKS Når-Årlig Osteoporose Drug

Reclast givet ved IV; Første Drug i klasse Gives gang om året “, bredde:” 500 “});});

Aug 17, 2007 – FDA i dag godkendt Reclast, den første gang. -yearly lægemiddel til postmenopausal osteoporose, ifølge producenten Novartis.

det stof er tidligere godkendt af FDA i april for Pagets sygdom, hvilket kan resultere i misdannede knogler i et eller flere områder af kroppen. det er den første indikation for lægemidlet for osteoporose, en lidelse, der gør knoglerne bryde nemt.

Reclast er givet ved infusion. det aktive stof, zoledronsyre, markedsføres også af Novartis under varemærket Zometa til anvendelse i visse kræftpatienter.

Det stof tilhører en klasse af medicin kaldet bisfosfonater, som også omfatter de osteoporose narkotika Optinate og Fosamax, som normalt er taget en gang om ugen, og Boniva, som tages månedligt. Alle er i pille form.

Reclast gives som en gang årligt 15-minutters intravenøs (IV) infusion.

Forskningsenheden på Reclast

en nylig undersøgelse i

The New England Journal of Medicine

involverer mere end 7.700 kvinder viste, at Reclast reduceret brud på rygsøjlen med 70% og hoftebrud med 41%, sammenlignet med placebo. Reduktionen i brud på rygsøjlen blev opretholdt over tre år.

Ifølge producenten, Reclast øger knoglestyrke og reducerer brud på områder af kroppen typisk ramt af osteoporose, herunder hofte, ryg og andre områder såsom håndled, arm, ben eller ribben.

“Osteoporose er en alvorlig sygdom, der påvirker millioner af mennesker i dette land,” siger Leo Schargorodski, administrerende direktør for National Osteoporosis Foundation (NOF), i en Novartis pressemeddelelse . “NOF hilser nye FDA godkendte behandlingsmuligheder, såsom Reclast, der giver patienterne et valg, når det kommer til at tage deres osteoporose terapi.”

Reclast er ikke beregnet til patienter med hypocalcæmi (lavt blod calcium) og dem, der er allergisk over for zoledronsyre. Patienter, som allerede er i behandling med Zometa bør ikke behandles med Reclast.

Reclast bør heller ikke anvendes under graviditet på grund af potentiel skade på fosteret. Og Reclast anbefales ikke til patienter med svær nedsat nyrefunktion

De mest almindelige bivirkninger forbundet med Reclast er feber.; smerter i muskler, knogler eller led; influenzalignende symptomer; og hovedpine. Disse symptomer opstår som regel inden for de første tre dage efter Reclast administration og forsvinder normalt inden for tre til fire dage efter debut, men opløsning kan tage op til syv til 14 dage.

Nogle patienter har rapporteret alvorlige knogle-, led-, og /eller muskelsmerter efter brug bisfosfonater. Osteonekrose af kæberne (skade på knoglen) er blevet rapporteret sjældent hos postmenopausale osteoporose patienter i behandling med bisfosfonater. En rutinemæssig mundtlig prøve skal udføres af før påbegyndelse af behandling lægen, ifølge producenten.