Ny Diabetes Drug May Triple dødsrisiko

FDA panel, drugmakers Kunne ikke Raise Red Flag på Pargluva Af Daniel J. Denoon

WebMD Health News Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

Dette indhold er ikke blevet revideret inden for det seneste år, og kan ikke repræsentere WebMD mest up-to-date information.

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

“> WebMD News Arkiv

20 okt 2005 -. en ny diabetes narkotika – anbefales til godkendelse af FDA eksperter – mere end fordobler dødsfald som følge af hjerteanfald og slagtilfælde, viser ny undersøgelse

desuden undersøgelsen er problematisk, at det nye lægemiddel – døbt Pargluva af Bristol-Myers Squibb og Merck -. rejser også kræftrisiko

den nye undersøgelse, offentliggjort i dag online af

The Journal of American Medical Association

, bruger de samme data anmeldt af FDA-panelet og FDA personale. Men det kommer til en skarp anden konklusion end panelet gjorde i sin 8-1 stemme rådgiver FDA godkendelse af Pargluva.

Den nye analyse af data kommer fra forskere på The Cleveland Clinic. De rapporterer, at Pargluva-behandlede patienter havde næsten en tredobling større risiko for død, hjerteanfald, slagtilfælde, og hjertesvigt.

“Disse resultater er særligt vedrørende fordi den betydelige overskud af bivirkninger blev observeret efter kun begrænset stof eksponering spænder fra 24 til 104 uger, “Steve E. Nissen, MD, og ​​kolleger rapporterer. “Real-verden eksponering ville sandsynligvis væsentligt forstærke risikoen. Taget som helhed, demonstrerer disse data, at [Pargluva], hvis det er godkendt af FDA, ville udgøre en uacceptabel patient fare.”

Heart Risk + Cancer Risk?

En

JAMA

redaktionelle frigivet sammen med Nissen rapporten rejser et andet foruroligende spørgsmål om Pargluva sikkerhed. Editorialist James M. Brophy, MD, PhD, fra McGill University i Montreal, siger patienter, der tog Pargluva var mere tilbøjelige til at få kræft end patienter, der tog inaktive piller (placebo).

Brophy bemærker, at lægemidlets producenter fortalte FDA ekspertpanel, at kræfttilfælde ikke var øget hos patienter behandlet med Pargluva. Det er rigtigt, når man ser på statistikken, at forskere bruger til at afgøre, om noget er klinisk relevant.

Men Brophy bemærker, at en bekymrende tendens opstod der viser, at Pargluva patienter kan være tre gange så stor sandsynlighed for at udvikle kræft. Han bemærker, at denne forening kunne vokse betydeligt med mere udbredt brug.

“En meget stor stigning i risikoen kræft kan ikke udelukkes med de begrænsede tilgængelige data,” Brophy skriver.

Pargluva Var længe ventede

Diabetes eksperter har haft store forventninger til Pargluva. Denne dobbeltvirkende stof er det første af sin art til at angribe to forskellige problemer ses hos mennesker med diabetes – højt blodsukker og højt kolesteroltal. Lignende narkotika, Actos og Avandia, primært tackle kun højt blodsukker, ifølge forskerne.

Da diabetes er en alvorlig, livstruende sygdom, Brophy siger Pargluva måske endnu vise sig at være en værdifuld stof. Men han slutter sig til Nissen og kolleger kræver en stor, før markedsføring sikkerhed forsøg.

I en erklæring offentliggjort i dag, siger Bristol-Myers Squibb talsmand David M. Rosen både Bristol-Myers Squibb og Merck “er ivrige efter at begynde drøftelser med FDA at behandle mere fuldstændigt den kardiovaskulære sikkerhedsprofil [Pargluva] og til at bestemme, hvilke yderligere oplysninger kan være nødvendige. “