FDA godkender Prolia, New behandling for Osteopososis

halvårlige Injection Er First ‘Biologic’ Bone-Loss Treatment “, bredde:” 500 “});});

2. juni 2010 – FDA har godkendt to gange om året Prolia (denosumab) injektioner til behandling af osteoporose hos patienter med høj risiko for fraktur

Prolia er et såkaldt monoklonalt antistof -. et fuldt humant, lab produceret antistof, som inaktiverer kroppens knogle-opdeling mekanisme det er den første “biologisk behandling” at blive godkendt til osteoporose behandling

Prolia er godkendt kun til bestemte typer patienter:..

postmenopausale kvinder med osteoporose og høj risiko for fraktur (dvs. tidligere fraktur på grund af osteoporose eller flere knoglebrud risikofaktorer).

Patienter med osteoporose, for hvem andre knogleskørhed behandlinger har fejlet.

Patienter, der kan ikke tåle andre knogleskørhed behandlinger.

De kliniske forsøg, som Prolia godkendelse bygger varede i tre år. Over den tid, postmenopausale kvinder, der tager Prolia havde færre knoglebrud og øget knogletæthed.

Prolia sigter mod et kemisk signal kaldet RANK ligand, en væsentlig del af kroppens naturlige proces for at nedbryde knogle.

Normalt kroppen konstant nedbryder og genopbygger knogler. Lavt østrogenniveau hos postmenopausale kvinder ubalance denne proces til fordel for knogle opdeling

Det er her Prolia kommer i Det stof forsinker ben opdeling proces -.. Men også forsinker hele knogle-remodeling proces. På lang sigt, er det endnu ikke klart, hvad det vil betyde. Læger advares at være på udkig efter osteonekrose i kæben, atypiske frakturer, og forsinket frakturheling i patienter, der tager Prolia.

En anden mulig ulempe ved Prolia er, at dens mål, det RANK ligand, spiller flere roller i immunsystemet. I kliniske forsøg, kvinder, der tager Prolia havde en højere risiko for alvorlige infektioner, der fører til hospitalsindlæggelse, herunder hjerte infektioner. Hudreaktioner såsom dermatitis, udslæt, og eksem også blev rapporteret.

De mest almindelige bivirkninger, der ses hos patienter, der Prolia er rygsmerter, smerter i ekstremiteterne, muskler og knoglesmerter, højt kolesterolniveau, og urin blære infektioner.

Det stof synes også at sænke calcium niveauer. Patienter med lav blod calcium niveauer bør ikke tage Prolia indtil tilstanden er afhjulpet.

Amgen, hvilket gør Prolia, har etableret en “risikovurdering og afbødning strategi” for at hjælpe patienterne til at forstå stoffets risici. Virksomheden har også oprettet et overvågningsprogram til at overvåge mere end 4.500 kvinder, som allerede tage stoffet.

Sammenlignet med andre biologiske behandlinger, Prolia har en relativt moderat pris. Det er engros omkostninger er $ 825 per injektion eller $ 1650 om året. Det stof vil være tilgængelig allerede i næste uge.