2 Pradaxa Doser Pisk Warfarin i Afib

en 75 mg dosis, som ikke blev analyseret i RE-LY forsøget, også blev godkendt til patienter med nedsat nyrefunktion.

Sherry Saxonhouse, MD, fra Carolinas Healthcare System i Charlotte, NC, sagde, at der var nogle spørgsmål blandt klinikere om, hvorfor dosis på 110 mg ikke var godkendt i USA (det var i Europa). Selv om denne dosis var noninferior til warfarin til forebyggelse slagtilfælde eller systemisk emboli, det bar en betydeligt lavere risiko for hæmoragisk slagtilfælde.

“Jeg er enig med FDA i den forstand, at de troede, at der er ingen reel brug for [ ,,,0],110 mg dosis] og under dem begge kan forvirre situationer, “sagde hun i et interview.

” Så tror jeg ikke godkende [den lavere dosis] på dette tidspunkt vil være den bedste ting at gøre , “sagde hun og tilføjer, at undersøgelsen” giver os lidt mere tryghed, at de 150 milligram er sikkert fra en blødning synspunkt, samt at det er overlegen i forhold til warfarin med hensyn til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde. “

RE-LY retssag, som omfattede patienter med atrieflimren og mindst en yderligere risikofaktor for slagtilfælde, viste 150 mg dosis var bedre end warfarin at forhindre slagtilfælde eller systemisk emboli, og at 110-mg dosis var noninferior. Risikoen for større blødninger blev reduceret med den lavere dosis sammenlignet med warfarin.

Når man sammenligner de to doser af dabigatran, den højere dosis reduceres iskæmisk slagtilfælde men steg større blødninger. Dødelighed var ens.

På grund af usikkerhed om netto kliniske fordel af hver dosis af dabigatran sammenlignet med warfarin, Eikelboom og kolleger udførte en post-hoc analyse af de 18,113 patienter fra RE-LY forsøget.

forskerne oversatte både iskæmisk og blødning begivenheder i “iskæmiske slagtilfælde ækvivalenter”, en proces, der vægtes forskellige arrangementer i overensstemmelse med styrken af ​​deres tilknytning til dødelighed snarere end blot at tilføje dem sammen. Begivenhederne inkluderet var iskæmisk slagtilfælde, ikke-centralnervesystem systemisk emboli, hæmoragisk slagtilfælde, subduralt blødninger, større extrakraniel blødning, og myokardieinfarkt.

Resultaterne var konsistent på tværs af forskellige undergrupper, og når døden blev medtaget i den vægtede benefit-analyse.

forfatterne erkendt nogle begrænsninger af undersøgelsen, herunder manglende information om virkningerne af begivenhederne på sygelighed eller livskvalitet, post-hoc design, og det faktum, at netto klinisk fordel var ikke en forud specificeret endpoint i RE-LY forsøget.