FDA rådgivende panel Backs New Lupus Drug Benlysta

Panel anbefaler Godkendelse af Benlysta at Behandl autoimmun sygdom “, bredde:”. 500 “});});

Nov 16, 2010 – På i slutningen af ​​en dag med ofte følelsesmæssige vidnesbyrd, en FDA rådgivende panel overvældende stemte for at anbefale godkendelse af et nyt lægemiddel til behandling af systemisk lupus.

Hvis FDA følger panelets råd, narkotika, belimumab, . vil være det første lægemiddel, der er godkendt i mere end 50 år for den kroniske og invaliderende autoimmun sygdom

på trods af den 13-2 stemme for godkendelse, intet medlem af Arthritis rådgivende Udvalg betragtes belimumab – skal markedsføres som Benlysta -. et vidundermiddel

“det har en svag effekt, men de gjorde sagen,” paneldeltager Matthew Liang, MD, MPH, en professor i medicin ved Harvard, sagde de oplysninger, som lægemidlets fabrikant, Humane Genome Sciences.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) forårsager kroppens immunsystem til at angribe raske celler og væv. Over tid, kan det beskadige nyrerne, hjerte, lunger og andre organer. Blandt de mest almindelige symptomer er ekstrem træthed og hævede, smertefulde led.

Halvfems procent af dem med lupus er kvinder, der oftest diagnosticeret under fødedygtige år. CDC skønner, at mere end en million mennesker i USA kan have sygdommen.

Flere af paneldeltagerne udtrykte bekymring for, at de understøttende undersøgelser fremlagt af drugmaker viste, at stoffet ikke syntes at hjælpe afrikansk-amerikanere, en befolkning med en høj risiko for at udvikle sygdommen.

“den manglende effekt i afrikansk-amerikanere og folk af afrikansk arv skal undersøges,” siger Christy Sandborg, MD, chef for pædiatrisk reumatologi ved Stanford University School of Medicine.

Alt i alt kun 30% af dem, at tage stoffet nydt godt af det, en af ​​grundene til paneldeltagerne ‘lunken reaktion. Det svar blev dog ikke delt af de 30 medlemmer af offentligheden, der henvendte sig til dem under høringen, mange af dem kvælning holde tårerne tilbage, da de talte.

Patienter Bær vidnesbyrd

Erica Corcoran, en deltager i en af ​​undersøgelserne, var en junior i college, da hun blev diagnosticeret med lupus i 2004. sygdommen effektivt endte livet som hun havde vidst det. Kan ikke fortsætte skole eller opretholde nogen sociale liv, hendes tanker vendte lejlighedsvis til selvmord, hun fortalte panelet, indtil hun begyndte at tage belimumab.