FDA Indtaster Stent Sikkerhedsforanstaltninger Retningslinjer Debate

Proposed for New Drug-stenter Stress Patient Issues & nbsp & nbsp

. & Nbsp

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

& nbsp

marts 26, 2008 -. at få nye lægemiddelkandidater-coatede stents godkendt, skaberne af de arterie-åbning enheder bliver nødt til at fokusere på patientens spørgsmål, FDA udkast til retningslinjer siger

Efter ballonudvidelse unclogs arterier, er mesh rør kaldes stents bruges til prop arterierne åben. Nyere stenter er belagt med kemikalier, der forhindrer reclogging. Men disse narkotika-stents langsom healing, tilføje en lille, men alvorlig risiko for dødelige blodpropper.

Efter FDA godkendt tre af disse enheder, læger har kæmpet for at forstå præcis, når bør anvendes narkotikarelaterede coatede stents, og hvordan man bedst kan forebygge blodpropper. I øjeblikket, anbefales det, at patienter får disse stents bør modtage antikoagulerende behandling med Plavix i mindst et år.

Foreslåede retningslinjer for Drug-stents

Nu FDA har foreslået nye retningslinjer for beslutningstagere af nye lægemiddelkandidater-stents. For at få godkendt, agenturet foreslår, vil stent beslutningstagere nødt til at udføre undersøgelser, der viser:.

Effekterne de nye enheder har på at reducere patientens dødsfald, hjerteanfald, og har brug for gentagne procedurer

Samlet dødelighed og hjertetilfælde hos patienter, der får de nye stents.

Den hastighed, hvormed blodpropper forekommer hos patienter, der modtager de nye stents.

virkningen af ​​antikoagulerende behandling på patienter, herunder, hvor godt patienterne overholder behandlingen, hvor ofte patienterne har brug for udvidet antikoagulation behandling, hvor ofte antikoagulerende behandling har at blive afbrudt, at antallet af kirurgiske procedurer udskudt på grund af antikoagulerende behandling, og hastigheden af ​​væsentlige blødningskomplikationer af antikoagulerende behandling.

Desuden FDA kræver oplysninger om sikkerheden ved alle stoffer, der afgives fra stents.

“Dette udkast til vejledning er en del af FDA løbende bestræbelser på at levere regulerede industri med anbefalinger vedrørende foranstaltninger der kan minimere risikoen og samtidig bevare for patienter fordelene ved narkotikarelaterede stents, “Daniel G. Schultz, MD, direktør for FDA center for enheder og radiologiske Sundhed, siger i en pressemeddelelse.

den foreslåede retningslinjer også hjælpe enheden beslutningstagere forstå, hvad FDA har brug for godkendelse af produkter, der er både medicinsk udstyr og medicin.

det er ikke små spørgsmål. Hvert år omkring en million amerikanere gennemgå procedurer til at behandle blokerede arterier nær hjertet. Omkring 650.000 af disse patienter får narkotikarelaterede stents.

FDA planlægger at afholde offentlige høringer for at drøfte de foreslåede retningslinjer.