Kliniske forsøg Q og A for kræftpatienter, deres familier og friends

Clinical forsøg er afgørende for nye kræftbehandlinger

Kliniske forsøg på mennesker udgør den sidste del af en test proces, som varer året, og hvorigennem alle nye medicinske behandlinger skal passere. Nogle kræftpatienter kan inviteres af deres læger til at indtaste en sådan retssag. Andre vil selvstændigt tage initiativ til at forske i emnet og derefter bede deres læge om, hvad der findes muligheder.

Denne hub ser på baggrunden for at deltage i test af nye kræftbehandling og hvad der er involveret. Beslutningen om at deltage i et klinisk studie er personlig og skal gøres efter megen eftertanke og diskussion. Hvis du er eller en person tæt på dig står denne beslutning, håber jeg, at hvad der er skrevet her, vil hjælpe

Cancer lægemiddelforsøg:. Hvordan de er organiseret

Hver ny medicin og medicinsk udstyr skal modtage godkendelse fra de regulerende myndigheder i de lande, hvor det vil blive solgt. I USA, for eksempel, Food and Drug Authority (FDA) er ansvarlig for at udstede en sådan godkendelse. Ansøgning om godkendelse er en kompleks proces, som omfatter indsendelse af en kæmpe fil, der indeholder meget detaljerede oplysninger om produktet.

Mange af disse oplysninger kommer fra kliniske forsøg. Forsøg udføres i en række faser, som vist i tabellen

Typer af kliniske studier.; forklaring af faser

Fase

gennemført i

spørgsmål

Prækliniske Computermodeller, celle- og vævskulturer, mikroorganismer, dyr givet en bred vifte af doser Indsamling af data til at forudsige, hvordan stoffet kan virke i krop, om det ville være effektivt i behandling af en sygdom, om og hvilken slags toksiske virkninger kan forekomme, indledende data om potentielle doser. Fase I Små grupper, sædvanligvis af raske frivillige, der får lave doser, som kan forhøjes gradvist Hvordan stoffet distribuerede og behandles i den menneskelige krop (farmakokinetik /farmakodynamik). På hvilket dosis er det begynder at forårsage uønskede bivirkninger, og i hvilken dosis gør disse bliver uacceptabelt alvorlig (tolerance /sikkerhed). Fase II større grupper af frivillige personer og /eller patienter med sygdommen /r stoffet vinder beregnet til at behandle. Kan omfatte sammenligning med placebo (uvirksomt stof) Påvisning af, at stoffet har biologiske virkninger hos mennesker, der kan være terapeutisk relevant (effekt). På hvilket dosis er det begynder at have nogen mærkbar effekt. Hvor mange fag reagere. Yderligere indsamling af data om tolerance /sikkerhed. Fase III Store grupper af patienter, der fik terapeutiske doser. Sædvanligvis stoffet sammenlignet med placebo, undertiden også med en allerede etableret behandling. Disse undersøgelser kan vare flere år. At opnå reel bevis for, at stoffet udviser virkning ved behandling af en sygdom, forebygge komplikationer, lindre symptomer og /eller forbedre overlevelse og livskvalitet. For at se, om det er bedre end de eksisterende behandlinger med hensyn til effekt og /eller tolerance /sikkerhed. Yderligere indsamling af data om tolerance /sikkerhed. Fase IV Også kaldet postmarketing overvågning og udført efter at produktet har opnået godkendelse og er blevet bragt i omsætning. Primært baseret på meddelelser fra læger og apotekere. Indsamling af data om tolerance /sikkerhed over lange perioder brug i rutinemæssig klinisk praksis. Analyse af effekter i forskellige patientgrupper (fx alder, etnicitet, køn). Omkostningseffektivitet undersøgelser. Hver fase har sine egne typiske studiedesign. De fleste patienter vil blive bedt om at deltage i en fase III forsøg. Den mest typiske design i fase III, er en randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studyTo læse mere om kræft kliniske forsøg

Cancer kliniske forsøg: En Commonsense Guide til Eksperimentel Cancer terapier og klinisk TrialsA klar og detaljeret vejledning skrevet til kræftpatienter, der tænker på at deltage i en klinisk undersøgelse. Dækker alle aspekter, såsom de spørgsmål at stille, at beslutningsprocessen og praktiske spørgsmål at løse.

Køb nu Hvad er randomiserede, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret (og komparator-kontrollerede) undersøgelser?

Dette design er almindeligt anvendt i fase III-forsøg. Den nye eksperimentelle behandling sammenlignes med et inaktivt stof (placebo-kontrollerede) og undertiden til en etableret behandling (komparator-kontrollerede), der allerede anvendes i rutinemæssig praksis. Dette er for at se, om det nye stof viser nogen fordele, såsom:

være mere effektive;

forårsager færre bivirkninger;

være mere praktisk (f.eks tabletter taget hjemme i stedet for infusioner gives på hospitalet).

i en sådan undersøgelse, vil du blive tildelt af lotteriet (randomiseret) til en af ​​behandlingsgrupperne. Med et dobbeltblindt design, hverken du eller investigator ved, hvilken behandling du modtager. Det blændende vil vare hele forsøgsperioden, medmindre det er nødvendigt for investigator at finde ud af, at oplysninger, for eksempel i en nødsituation.

Time engagement

Hvad forventes af en deltager?

Hvis du ønsker til at deltage i et klinisk studie, vil du først nødt til at passere gennem screening for at se, om du opfylder kriterierne.

Hver undersøgelse har en liste over inklusionskriterier. Disse er betingelser, du skal opfylde for at blive accepteret. De kunne omfatte for eksempel alder, den fase din kræft er nået, typer af tidligere behandling.

Ligeledes er der udelukkelseskriterier, som vil forhindre dig i at deltage. At være eller har til hensigt at være gravid, er en udelukkelse kriterium for langt de fleste studier. Nogle kræft narkotika undersøgelser er begrænset til nydiagnosticerede patienter og udelukke patienter, der allerede har modtaget nogen form for behandling for deres kræft.

Næste, vil du blive bedt om at underskrive en informeret samtykke formular. Ved at gøre dette, du, at du har modtaget og forstået detaljerede oplysninger om undersøgelsen, og at du er villig til at deltage.

Når formularen er underskrevet, forsøg eller procedurer, der er nødvendige for at kontrollere din berettigelse yderligere vil blive udført . Hvis disse er i orden, vil du begynde studiet behandling.

Du vil blive forpligtet til at følge alle instruktioner, du får af undersøgelsen team, tage behandlingen nøjagtigt som foreskrevet, deltage i alle planlagte studiebesøg og underkaste dig selv til de nødvendige test og procedurer. Hvis ikke, kan du blive taget ud af undersøgelsen.

En ting, som du ikke er forpligtet til at gøre, er at fortsætte til slutningen af ​​studiet. Din oprindelige beslutning om at deltage er helt din egen. Selv efter at have foretaget denne beslutning, du kan frit forlade studiet til enhver tid uden at give en grund. For din sikkerhed, vil du så blive sandsynligvis bedt om at deltage i en afsluttende besøg.

Er kliniske forsøg risikabelt?

Der er altid nogle risici forbundet med at være i en klinisk undersøgelse.

det nye produkt bliver testet i et klinisk forsøg er stadig i forsøgsstadiet, så der vil være nogle huller i de kendte oplysninger om det. Det vil kun blevet testet i meget små grupper tidligere. Det betyder, at på trods af alle bestræbelser og forholdsregler for at minimere risikoen, nogle sjældnere bivirkninger måske ikke endnu er blevet identificeret, og kan forekomme for første gang.

Disse nye bivirkninger kan være ubehagelig eller få alvorlige konsekvenser, muligvis selv at være fatal. Kræft behandlinger er ofte meget aggressive, så risikoen for alvorlige bivirkninger kan være større end ellers.

Der er også den mulighed, at den nye behandling kan være mindre effektive end etablerede virksomheder. I et sådant tilfælde kan kræft udvikle sig hurtigere, end hvis en anden behandling havde fået.

Nogle af de ekstra test og procedurer, der er nødvendige netop med henblik på forsøget kan bære deres egne risici. For eksempel giver blodprøver er forbundet med en lille risiko for infektion. Således at de flere prøver, der har brug indsamles, jo større den akkumulerede risiko. Mange kræftpatienter har et svækket immunforsvar, så konsekvenserne af infektionen er mere alvorlig.

Endelig en blindet, kontrolleret undersøgelse, er der ingen garanti for, at forsøgsbehandlingen du modtager vil være den nye productand ikke inaktiv placebo. Igen kunne det påvirke hastigheden af ​​kræft progression.

Så hvis der er risici, bør kræftpatienter overveje kliniske forsøg?

Samt potentielle risici, kan en cancer drug retssag potentielt bringe fordele.

den bedste gavn for alle, og helt sikkert den mest ønsket, er, at den nye behandling vil have en rigtig mærkbar indvirkning på kræft og forlænge livet væsentligt. Bedre lindring af symptomer og forbedret livskvalitet i den resterende tid er mindre, men også vigtig fordel.

Men der er absolut ingen garanti for, at nogen af ​​disse resultater vil ske. Især i en placebo-kontrolleret forsøg, du måske ikke engang få en aktiv undersøgelse behandling.

Undersøgelse deltagere overvåges særdeles nøje igennem. Det betyder, at andre sundhedsproblemer, der ikke nødvendigvis er forbundet med undersøgelsen, kan påvises og behandles tidligere end ellers være tilfældet.

Mange personer, der deltager i kliniske studier mening og komfort fra det faktum, at de er spiller en afgørende rolle i medicinsk forskning. Selv hvis de får ingen personlige fordele, de ved, at de bidrager til udviklingen af ​​bedre behandlinger for sygdommen i fremtiden.

I videoerne nedenfor, Ray og Louisa taler om at være deltagere i kliniske forsøg på Stanford Cancer Institute.

Ray historie

Louisa historie

koster det at være en undersøgelse emne, eller skal de betalt?

Raske frivillige, der deltager i fase i og fase II studier er betalt, ofte generøst, for deres tid og deltagelse.

Det er en grundlæggende regel dog, at patienterne ikke skal have nogen som helst betaling for at være i en undersøgelse. Grunden til dette er, at en patient ikke må blive påvirket af andre end medicinske dem, når det besluttes, om at deltage bekymringer.

At være i et klinisk forsøg betyder, at du får forsøgsmedicinen gratis og eventuelle ekstra test eller høringer, der er nødvendige specielt med henblik på studier er betalt af medicinalfirma, der er ansvarlig for at udvikle testen produkt (studie sponsor).

Desuden er undersøgelsen sponsor pligt til at tegne forsikring til dækning behandling for eventuelle skader eller andre medicinske problemer, du kan opleve som et direkte resultat af undersøgelsen deltagelse.

undersøgelsen sponsor generelt også refunderer deltagerne for nødvendige og rimelige udgifter til rejser, kost og logi, mens deltage studiebesøg.

Dine synspunkter

Ville du overveje at deltage i et klinisk forsøg som patient?

Ja, med ingen forbehold overhovedet

Kun hvis jeg var overbevist om, at der var en meget god chance for personlig fordel

Kun hvis det ikke ville blande sig for meget med hverdagen

Nej, jeg ville ikke deltage i en klinisk forsøg

Se resultater uden votingWho godkender og fører tilsyn gennemførelse af kliniske forsøg?

Hver undersøgelse har for at få godkendelse fra den nationale tilsynsmyndighed (f.eks den amerikanske FDA).

Desuden ved hvert sted, hvor undersøgelsen vil køre, en positiv udtalelse skal indhentes fra en lokal gruppe. Dette kaldes Institutional Review Board (IRB) i USA, men i Europa er det almindeligt kendt som den etiske komité (EF). Medlemmer af IRB /EF omfatter læger fra forskellige discipliner, samt sygeplejersker, farmaceuter, advokater, moralske filosoffer /etikere, forskere og repræsentanter for offentligheden.

Både den nationale myndighed og IRB /EF review det oprindelige forslag og modtage regelmæssige rapporter og meddelelser i løbet af undersøgelsen. Begge har beføjelse til at kræve at der foretages ændringer, eller endda at stoppe en retssag, hvis de finder det er at udsætte deltagerne til for stor en risiko, eller hvis de finder fejl med metoden.

Beslutningsprocessen bør ikke skyndte

Kliniske forsøg: at gøre en beslutning

Du vil aldrig blive tvunget eller hastet til at træffe en beslutning om, hvorvidt der skal deltage i en retssag. Sammen med den informeret samtykke formular, vil du blive givet en detaljeret mundtlig og skriftlig beskrivelse af forsøget, dets mål, potentielle risici og potentielle fordele.

Du vil blive opfordret til at drøfte sagen med studiet investigator, din egen læge og din familie og nære venner. Du har ret til at tage så meget tid som du har brug for at gøre din beslutning.

Du skal tænke over, hvordan at være i forsøget vil påvirke dig. Dette omfatter ikke blot de problemer der er beskrevet ovenfor, men andre faktorer også. Især hvordan vil deltage for de ekstra besøg, test og procedurer, der kræves af undersøgelsen indvirkning på dit liv? Vil du finde det vanskeligt at overholde de øvrige instruktioner og betingelser?

I stigende grad, forsøg nu omfatter en sekundær såkaldt farmakogenomisk undersøgelse. For dette, vil du blive bedt om at donere ekstra prøver af blod eller væv, hvorfra DNA vil blive udtrukket og analyseret. Formålet med disse undersøgelser er at finde mere om det genetiske grundlag for din sygdom, og hvordan det kan være påvirket af forsøgsbehandlingen. En anden samtykkeerklæring skal underskrives for disse undersøgelser. Du har ret til at afvise denne undersøgelse og stadig fortsætte med at deltage i hovedundersøgelsen.

Hvordan finder man en kræft klinisk forsøg

Der er ingen garanti for, at din læge vil henvise dig til en prøveversion af hans eller hendes egen overenskomst. En undersøgelse viste, at kun 2-4% af patienterne for nylig diagnosticeret med kræft deltog i kliniske forsøg. En af årsagerne til denne meget lave andel er en lige så lav andel af læger, der henviser deres patienter til forsøg.

Derfor nogle kræftpatienter vælger at være proaktiv og finde oplysninger om forsøg af sig selv.

The National Cancer Institute ved det amerikanske National Institutes of Health vedligeholder en gratis offentlig online database af kræftrelaterede kliniske forsøg rundt om i verden. Omfattende hjælp er tilgængelig for database brugere, herunder en skriftlig manual, video guide, gratis telefonhelpline og online chat facilitet

Cancer kliniske forsøg:. En Commonsense Guide til Eksperimentel Cancer terapier og klinisk TrialsHaving alle de nødvendige oplysninger sammen i en enkelt bog kan være nyttige. Denne bog har kun modtaget 5-stjernede anmeldelser fra læserne.

Køb nu