Dexcom, Inc., en stor amerikansk producent af kontinuerlig glukose overvågningssystemer (CGMS), er at opfordre brugere af sine G4 Platinum og G5 Mobile CGM systemer til at teste deres enheder og kontakt virksomheden straks, hvis alarmer for lave og høje blodsukker fungerer ikke. Selskabet meddelte en frivillig tilbagekaldelse af modtagerne efter forbrugerne klagede over problemet.
1
Alarmerne er beregnet til at advare CGM brugere med type 1 eller type 2-diabetes, som de kan ledes til en farlig episode af hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
2,3 Dette kan være livreddende for folk, der ikke bemærker tidlige tegn på hypoglykæmi (lavt blodsukker), såsom at føle gyngende, irritabel, forvirret eller lys- ledes. “Selv om folk med diabetes generelt har kliniske symptomer på hypoglykæmi, mange af dem ikke længere oplever disse – en tilstand kaldet hypoglykæmi uvidenhed. I sådanne indstillinger CGM er den eneste måde at modtage eksterne alarmer for hypoglykæmi, hvilket fik bekræftende finger-stick test og interventioner for at rette hypoglykæmi, “forklarer DiabeticLifestyle Editorial Bestyrelsesmedlem Grazia Aleppo, MD, FACE, FACP, lektor i afdelingen for Endokrinologi, Metabolisme og Molekylær Medicin ved Northwestern University i Chicago.
Dr. Aleppo siger Dexcom har været proaktiv i at underrette brugere af de 263,520 Dexcom berørte CGM enheder solgt i USA siden oktober 2012.
5 “Til min bedste viden, det er første gang et problem som dette er blevet bemærket eller rapporteret, “siger hun. “Dexcom har været meget proaktiv i at løse problemet og øjeblikkelig i sit svar på patienter, som rapporterede funktionsfejl enheder. Dexcom er afsendt af Fed-Ex udskiftning enheder til enhver patient, der har rapporteret problemer med 55 Fast lav funktion alarm. Desuden har de sendt til alle brugere en certificeret brev advare dem af dette potentiale problem. “
Ifølge denne skrivelse tilbagekaldelsen gælder for Dexcom G4 PLATINUM Receiver, Dexcom G4 PLATINUM (Pediatric) Receiver, Dexcom G4 PLATINUM (Professional) Receiver, Dexcom G4 PLATINUM receiver med Share, Dexcom G4 PLATINUM (Pediatric) receiver med Share og Dexcom G5 Mobile Receiver.
6 “Hvis du stole på at høre alarmen eller alarm, kan du ikke registrere en alvorlig hypoglykæmisk (lav glukose) eller hyperglykæmiske (høj glukose) begivenhed, “brevet er angivet.
7 i april selskabet udgivet en erklæring gentager sin anmodning om, at brugere tester alarmer og advarsler og kontakte dem via telefon eller online, hvis der er en problem. “De umiddelbare sundhedsmæssige konsekvenser af svær hypoglykæmi omfatter tab af bevidsthed, krampeanfald, og i sjældne tilfælde død,” at erklæringen siger.
I en erklæring udsendt 11 April om tilbagekaldelsen, den amerikanske Food and Drug Administration understregede alvor mangler en advarsel ved at kalde det “en klasse jeg husker, den mest alvorlige form for tilbagekaldelse. Under henvisning til denne enhed kan forårsage alvorlige skader eller død, “i en erklæring tidligere udgivet i april.
8
Test Dexcom Alarmer og advarsler
Brugere bør kontrollere audio alarm på deres CGM systemet ved at følge disse 8 trin, ifølge Dexcom:
• tryk på knappen i midten på modtageren for at få adgang til hovedmenuen
• rul ned til “Profiler”
• Vælg “Profiler”
• rul ned til “Prøv det”
• vælge “Prøv det”
• rul ned til “55 Fixed Low”
• vælge “55 Fast Low”
• kontrollere, at du modtager vibrationer først (vibrerende del af alarm), efterfulgt af bip (hørbar del af alarm).
Gentest jævne mellemrum, især hvis modtageren har været tabt eller fået våde, selskabet konstaterer på sin hjemmeside. Hvis indberetningen ikke fungerer ejendom, kontakte Dexcom på deres gratis hotline nummer: (844) 607-8398 eller online på www.dexcom.com/notification højre væk
9 Selskabet bemærker, at det er Dexcom arbejder en. forbedret højttaler til sine modtagere.
10
Dr. Aleppo siger CGMS fortsat være et vigtigt redskab til langsigtet kontrol blodsukker og for at tillade hurtig handling, når blodsukkerniveauet er faldende eller stigende i usikre område. “CGM tager gættelegen ud af dag-til-dag udfordringer i diabetesbehandling. Diabetikere, der bruger CGM er i stand til at spore deres glucose tendenser i realtid samt over flere timer, hvilket er meget forskelligt fra et enkelt tidspunkt dette er tilfældet med en fingerprik glukose måling. Hastigheden for forandring pile samt advarsler og alarmer tillader CGM brugere at afgøre, om de har forestående hyper eller vigtigst, hypoglykæmi, “siger hun. Forskning viser, at mennesker med diabetes, der bruger CGMS har bedre A1c niveauer end ikke-brugere, også, tilføjer hun.
Leave a Reply
Du skal være logget ind for at skrive en kommentar.