FDA afviser New Blood Fortynder – for nu

Brilinta Pisk Plavix i International Trial, men ikke i USA /Canada Patienter & nbsp & nbsp

& nbsp

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste din emne. interesse i vores søgefelt.

& nbsp

dec. 17, 2010 -. FDA har afvist Brilinta, AstraZenecas nyt blod tyndere, fordi amerikanske og canadiske patienter ikke gavn af lægemidlet i en afgørende klinisk forsøg

Samlet set multinational undersøgelse viste, at Brilinta arbejdede bedre end Plavix, den nuværende guld-standard stof at forebygge blodpropper hos patienter, som modtager stenter til blokerede koronararterier.

Men præcis hvorfor nordamerikanske patienter indskrevet i undersøgelsen ikke gavn af Brilinta behandling forbliver et mysterium.

det synes at være grunden til, at FDA i går nægtede at godkende Brilinta som overskriver juli måneds sidste 7-1 stemme til godkendelse af en ekspert rådgivende panel.

silver lining for AstraZeneca er, at FDA ikke opfordrer til en ny kliniske forsøg -. kun for en ny analyse af undersøgelsens data

Under panelet møde eksperterne kiggede på flere forskelle mellem nordamerikanske og europæiske undersøgelsens deltagere. De amerikanske og canadiske patienter tog højere doser af aspirin, men eksperterne blev efterladt skrabe deres hoveder over, hvordan dette kan påvirke, hvordan Brilinta arbejdede.

Et tip er den amerikanske og canadiske patienter var mindre tilbøjelige til at tage deres medicin nøjagtigt som foreskrevet. Brilinta aftager hurtigere end Plavix – hvilket kan være en fordel, hvis der er behov for yderligere kirurgi – men det betyder mangler blot en af ​​lægemidlets to gange daglige doser kan være farligt

Analytikere forudser, at FDA i sidste ende. vil godkende Brilinta, men at dette ikke vil ske før 2012.

Brilinta er godkendt i Europa, hvor det vil blive solgt under navnet Brilique.