FDA anbefaler begrænset brug af Celebrex, Bextra

Agency Rådgiver også Forbrugere på Streng brug af Over-the-counter smertestillende & nbsp & nbsp

December 23, 2004 – FDA udsteder en offentlig sundhed rådgivende vedrørende brug af anti-inflammatoriske smertestillende, herunder cox-2-hæmmere Celebrex og Bextra, og over-the-counter medicin. Den rådgivende indeholder en anbefaling om, at Cox-2 stofmisbrug bør begrænses til højrisikopatienter.

For nylig udgivet data viser, at Cox-2 hæmmere (Vioxx, Celebrex, og Bextra) kan være forbundet med en øget risiko for hjerteanfald og slagtilfælde, siger FDA. De tilføjer denne risiko er størst, når der anvendes disse stoffer i lange perioder eller i meget situationer højrisiko, såsom umiddelbart efter hjerteoperation.

Foreløbige resultater fra en langsigtet klinisk forsøg (op til tre år) viser, at langvarig brug af traditionelle anti-inflammatoriske lægemidler, såsom naproxen (solgt som Aleve, Anaprox, naprosyn, og Naprelan), kan også være forbundet med hjerteanfald.

Mens resultaterne af disse undersøgelser er foreløbige og konflikt med andre studieaktiviteter data om de samme stoffer, FDA leverer denne meddelelse som en midlertidig foranstaltning, indtil yderligere gennemgang af data, der fortsat opkræves.

FDA Anbefalinger til Celebrex og Bextra

FDA siger læger ordinerer Celebrex eller Bextra bør overveje denne nye oplysninger, når afvejning af fordele og risici for de enkelte patienter.

FDA rådgiver også begrænse Cox-2 stofmisbrug til:

Patienter, der er en høj risiko for mave eller tarm blødning

Patienter, som ikke er i stand til at tåle traditionel anti -inflammatory lægemidler

Patienter, som ikke klarer sig godt på traditionelle anti-inflammatoriske lægemidler

En stor bekymring med de traditionelle anti-inflammatoriske lægemidler er at de kan føre til potentielt alvorlige mave blødning fra et sår. Mens Cox-2 lægemidler også bære denne risiko, chancen for at få et sår er lavere.

FDA siger også, at der bør tages hver patients hjerteanfald risiko i betragtning ved ordinering af anti-inflammatoriske lægemidler.

Over-the-counter smertestillende medicin

FDA rådgiver forbrugerne, at de strengt skal følge anvisningerne på alle over-the-counter smertestillende medicin. Hvis der er behov brug af en over-the-counter anti-inflammatorisk lægemiddel i mere end 10 dage, bør en læge konsulteres. Andre eksempler på over-the-counter anti-inflammatoriske lægemidler omfatter ibuprofen (Advil, Motrin) og ketoprofen (Orudis, Oruvail).

Det er vigtigt at bemærke, at acetaminophen (Tylenol) er i en anden klasse af smertestillende og er ikke en anti-inflammatorisk lægemiddel. Men acetaminophen har også potentiale for alvorlige bivirkninger. Hvis det tages i doser højere end angivet på instruktionerne, kan acetaminophen føre til leverskader.

Hvad er det næste?

FDA siger, at det vil være at analysere alle tilgængelige oplysninger fra de nye undersøgelser af Vioxx, Celebrex, Bextra og naproxen – såvel som alle andre tilgængelige data om anti-inflammatoriske lægemidler.

Der er planlagt et rådgivende udvalgsmøde for februar 2005, som vil give en mere detaljeret gennemgang af disse spørgsmål.