FDA at undersøge Diabetes Drug Saxagliptin for Mulig hjertesvigt Risiko – WebMD

markedsføres som Onglyza og Kombiglyze XR, synes stof til at have nogen virkning på hjerteanfald eller slagtilfælde risiko – Den amerikanske Food and Drug Administration meddelte tirsdag, at det vil undersøge mulige forbindelser mellem diabetes drug saxagliptin og en øget risiko for hjertesvigt blandt brugerne.

i en erklæring, agenturet sagde, at sonden blev ansporet af “en undersøgelse offentliggjort [september sidste] i

New England Journal of Medicin

, der rapporterede en øget hyppighed af indlæggelse for hjertesvigt, når hjertet ikke pumpe blodet godt nok. “

Saxagliptin, der markedsføres under varemærkerne Onglyza og Kombiglyze XR, er en forholdsvis ny diabetes medicin, der virker ved at øge mængden af ​​insulin kroppen producerer efter hvert måltid, når blodsukkeret er typisk høje.

NEJM

undersøgelse fandt ikke, at saxagliptin haft nogen effekt på en patients risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde.

Men “vores data viser også en stigning i hospitalisering for hjertesvigt hos patienter, der fik saxagliptin, som ikke var forventet og fortjener yderligere undersøgelse,” undersøgelse formand Dr. Eugene Braunwald, Brigham og kvinders Hospital og Harvard Medical School, sagde i en pressemeddelelse udsendt af hospitalet, da undersøgelsen blev offentliggjort.

involveret næsten 16.500 patienter med type 2-diabetes fra 26 lande forskning. Det blev finansieret af narkotika beslutningstagere AstraZenecas og Bristol-Myers Squibb, hvilket marked saxagliptin.

FDA sagde oplysninger og erfaringer fra

NEJM

retssag betragtes som “foreløbig”. Lægemidlets beslutningstagere nu har indtil begyndelsen af ​​marts til at fremlægge detaljerede forsøgsdata til et bureaus embedsmænd “, hvorefter vi foretage en grundig analyse og rapporterer vores resultater offentligt.”

I mellemtiden sagde agenturet, at “patienter bør ikke stoppe med at tage saxagliptin og bør tale med deres sundhedspersonale om eventuelle spørgsmål eller bekymringer. “

FDA sagde sonden i saxagliptin” er en del af en bredere evaluering af alle type 2-diabetes medicinsk behandling og kardiovaskulær risiko. “

Spørgsmål omkring sikkerhedsprofilerne for nyere diabetes medicin fået fremtrædende efter blockbuster medicin Avandia var alle, men trukket tilbage fra markedet i 2010 som følge af hjerte sikkerhedsproblemer.