Trasylol nyresvigt

En nylig undersøgelse baseret på observationer på 69 førende kardiale centre rundt om i verden blev offentliggjort vedrørende Bayer Pharmaceutical hjerte kirurgi narkotika trasylol. Nyresvigt, hjertesvigt og slagtilfælde er bivirkninger forbundet med trasylol hjerte kirurgi patienter ifølge undersøgelsen publiceret af Mangano et al. i januar 2006 i New England Journal of Medicine (NEJM). Hvert år omkring en million patienter blive opereret efter et hjerteanfald. Hovedparten af ​​patienter, der har øget risiko for blødning under operationen har mulighed for en af ​​tre antifibrinolytiske medicin til at begrænse blodtab: Trasylol (Aprotinin), Amicar (aminokapronsyre), eller Cyklokapron (tranexamsyre). Disse lægemidler virker ved at inaktivere et enzym kaldet plasmin så den stopper i at nedbryde blodpropper, som hjælper med at forhindre blødning. Den observationsstudie offentliggjort i (NEJM) rejste væsentlige bekymringer vedrørende sikkerheden af ​​trasylol. Undersøgelsen afslørede, at trasylol fordoblet risiko for nyresvigt sammen med andre alvorlige bivirkninger, herunder slagtilfælde og hjerteanfald. Trasylol har været på markedet til brug i hjertekirurgi siden sin godkendelse i 1993. Det anslås, at så mange som 10.000 patienter kan være på nyre dialyse grundet trasylol. Nyresvigt var ikke forbundet med de mindre kostbare generiske lægemidler aminocapronsyre og tranexamsyre ifølge undersøgelsen. FDA har godkendt reviderede mærkning af trasylol efter en gennemgang af sikkerhedsoplysninger. Den 21. september 2006 FDA afholdt et offentligt møde i Cardiovascular og Renal Drugs Advisory Committee for at diskutere sikkerheden i trasylol. Ændringerne trasylol mærkning er baseret på anbefalingerne fra det rådgivende udvalg. Den nye etiket, at trasylol kun skal gives til patienter, der har en øget risiko for blodtab under hjertekirurgi. Ændringerne etiket omfatter en advarsel om, at trasylol øger risikoen for nyreskader. Omkostningerne i forbindelse med patienter, der lider trasylol nyresvigt er betydelige. Gennemsnitlige årlige dialyse omkostninger pr patienter er over $ 66,000. Dialyse er en form for nyreerstatningsbehandling, der virker som en kunstig nyre til patienter, der har mistet nyrefunktionen på grund af nyresvigt. Der er to primære typer af nyre dialyse behandling: hæmodialyse og peritonealdialyse. Det overvældende flertal af dialysepatienter modtager hæmodialyse, hvor blodet cirkulerer uden for kroppen gennem en hæmodialyseapparat, renset og derefter returneres til patienten. Hæmodialyse behandlinger udføres typisk tre gange om ugen, med hver session varer 3 til 5 timer. Dialyse indebærer betydelige omkostninger, uanset om det er hæmodialyse eller peritoneal dialysis.On September 29, 2006, FDA meddelte, at Bayer havde meddelt agenturet af et yderligere trasylol undersøgelse. Resultatet af undersøgelsen viser, at der ud over alvorlige nyreskader, kan trasylol også øge risikoen for dødsfald, slagtilfælde, og kongestivt hjertesvigt. Det anslås, at udskiftning af trasylol med det generiske lægemiddel aminocapronsyre ville forhindre nyresvigt og relaterede dialysebehandling i 11,050 patienter årligt spare mere end $ 1 milliard om året. Udskiftning af trasylol med det generiske lægemiddel tranexamsyre ville forhindre 9790 renale komplikationer, der kræver dialyse hvert år med lignende årlige besparelser. Trasylol nyresvigt er en alvorlig bivirkning, der kræver yderligere undersøgelse og kan resultere i yderligere ændringer i mærkningen. Mangano et al., I deres 26 Januar 2006 undersøgelse, tyder på, at i betragtning af den alvorlige risiko for nyreskader og andre bivirkninger anbefales ikke fortsatte trasylol brug på grund af tilgængeligheden af ​​billigere generiske lægemidler, der ikke er forbundet med alvorlige cerebrovaskulære hændelser og renal dysfunktion.