Drug Safety på FDA Under Fire:? Hvad gør man

Kritik af FDA s lægemiddelsikkerhed Bestræbelserne Udløser Debat & nbsp & nbsp

November 19, 2004 – Nye beskyldninger fra en FDA videnskabsmand, at agenturet er mangel på sit arbejde om at sikre sikkerheden for de lægemidler, den godkender har mange amerikanere tænker to gange, før du tager deres daglige dosis.

Men før du smider din recept flaske, eksperter siger, at der er mange flere sider af historien til at overveje.

For det første bør ingen stoppe med at tage en receptpligtig medicin uden at konsultere deres læge. For det andet, al medicin bære en vis grad af risiko og vejer fordele versus risici ved et bestemt lægemiddel er en beslutning, bør foretages på individuel basis.

“Alle lægemidler har risici og potentielle bivirkninger. Det er derfor, der er en trukket ud, detaljeret 10-15 år godkendelse af lægemidlet proces, således at FDA korrekturlæsere kan fastslå, hvad de potentielle risici kan være, og så kan de afgøre, om fordelene opvejer risiciene, “siger Jeff Trewhitt, talsmand for Pharmaceutical Research og Producenter of America (PhRMA).

på trods af de seneste påstande, Trewhitt siger FDA godkendelse af lægemidlet proces er stadig almindeligt anset for at være verdens gyldne standard for sikker og effektiv behandling.

“En af de ting, der er meget vigtigt at huske er, at FDA – ved hjælp af sin videnskabelige konsensus proces og ikke kun ét stof korrekturlæser – gør vigtige beslutninger sikkerhed, “Trewhitt fortæller WebMD. Hvad blev hørt var udtalelsen fra ét stof korrekturlæser, tilføjer han.

I vidneudsagn før Senatets finansudvalg, FDA videnskabsmand David J. Graham, MD, MPH, fortalte lovgiverne, at agenturet er “ude af stand til at beskytte Amerika mod en anden Vioxx, “med henvisning til den udbredte gigt stof, der blev trukket tilbage fra markedet den 30. Sept. efter undersøgelser viste det øgede risikoen for hjerteanfald.

Bortset fra at kritisere FDA til ikke at handle hurtigere for at beskytte amerikanere fra de potentielle risici forbundet med Vioxx, Graham advarede også, at yderligere fem populære receptpligtig medicin bør overvåges nøje på grund af sikkerhedsproblemer. Graham fingre Crestor, Bextra, Meridia, Serevent, og Accutane i sin erklæring.

FDA svar

I en erklæring udsendt sent i aftes, Steven Galson, MD, fungerende direktør for FDA center for Drug Evaluation and Research, sagde Grahams kongressens vidnesbyrd “ikke afspejler synspunkter agenturet.”