FDA godkender ny melanom behandling Yervoy

First Drug til at forlænge overlevelsen i sen-fase Hudkræft & nbsp

25 mar 2011 – FDA har godkendt Bristol-Myers ‘Yervoy til behandling af sene, metastatisk melanom, en dødelig hudkræft.

Yervoy (Ipilimumab) er det første lægemiddel nogensinde vist sig at hjælpe sene melanom patienter lever længere. Men det ikke helbrede sygdommen.

“Late-fase melanom er ødelæggende, med meget få behandlingsmuligheder for patienter, hvoraf ingen tidligere forlængede en patients liv,” Richard Pazdur, MD, direktør for FDAs cancer medicin kontor, siger i en pressemeddelelse

i et klinisk forsøg med 676 sene melanom patienter, for hvem alle andre behandlinger var mislykkedes -. og for hvem operation var ikke en mulighed – patienter, der tager Yervoy overlevede et gennemsnit på 10 måneder efter behandlingsstart. Patienter, der tager en eksperimentel vaccine levede i gennemsnit 6,5 måneder.

Yervoy synes også at forlænge overlevelsen, når de anvendes som en første-linie behandling for inoperabel stadium III eller stadie IV melanom, Bristol-Myers annoncerede tidligere på ugen. Nærmere oplysninger om undersøgelsen vil blive rapporteret på møde i American Society of Clinical Oncology i juni.

Yervoy er en biologisk behandling. Det er en slags menneskeskabt antistof (et monoklonalt antistof), der blokerer en afgørende switch på immunceller kaldet CTLA-4. Kræft bruge denne kontakt til at slukke for kroppens anticancer immunreaktioner.

De fleste lægemidler som denne kommer med muligvis alvorlige bivirkninger, og Yervoy er ingen undtagelse. Lægemidlet kan fremkalde stærke autoimmune reaktioner, hvor immunsystemet angriber normale celler i kroppen. I kliniske forsøg, næsten 13% af de patienter, der Yervoy havde alvorlige eller dødelige autoimmune reaktioner.

Almindelige bivirkninger som følge af sådanne autoimmune reaktioner knyttet til Yervoy omfatter træthed, diarré, hududslæt, hormon mangler, og colitis (betændelse af tarmene).

på grund af disse usædvanligt alvorlige bivirkninger, Bristol-Myers har indvilget i at fastslå, hvad FDA kalder en risikovurdering og afbødning strategi (REMS) for at hjælpe lægerne at undgå og håndtere bivirkninger til Yervoy.