FDA til at ophæve begrænsningerne for Diabetes Drug Avandia – WebMD

Not alle eksperter er tilfredse med bedre adgang til den urolige medicin, dog – Den amerikanske Food and Drug Administration annoncerede mandag, at det er at løfte de hårde sikkerhedsrestriktioner det pålagt diabetes narkotika Avandia to år siden på grund af rapporterede links til hjerteproblemer.

agenturets beslutning var forventet, og følger op på juni en stemme af en ekspert rådgivende panel til at ophæve restriktionerne, baseret på nye data, der foreslog at medicin kan ikke være så skadelig som engang troede.

Avandia var blevet taget narkotika butikshylderne i 2011, og dets anvendelse er begrænset til patienter, der først underskrevet en dispensation siger de forstod de mulige risici. Kun specielt registrerede apoteker kunne dispensere Avandia.

Men en uafhængig gennemgang af Duke University forskere, baseret på Avandia oprindelige kliniske forsøg, konkluderede, at patienterne ikke havde nogen forhøjet risiko for hjerteanfald eller død sammenlignet med dem, tager standard diabetes medicin.

“Vores handlinger i dag afspejler den mest aktuelle videnskabelige viden om de risici og fordele ved dette stof,” Dr. Janet Woodcock, direktør for FDA center for Drug Evaluation and Research, sagde i en erklæring. “I betragtning af disse nye resultater, er vores bekymring betydeligt reduceret. Således er vi kræver fjernelse af visse ordinering restriktioner.”

Dr. Steven Nissen, leder af kardiologi ved Cleveland Clinic, først lød alarmen om Avandia i 2007 med en analyse af 42 undersøgelser, der viste, at medicinen forårsagede en 43 procent øget risiko for hjerteanfald.

Efter sin undersøgelse, en FDA-analyse af mere end 50 studier konkluderede, at Avandia var forbundet med en øget risiko for hjerteproblemer, og agenturet besluttede at trække lægemidlet fra apotek hylder.

Men FDA også bedt drug maker GlaxoSmithKline til anmeldelse nøgle aspekter af Avandia kliniske forsøg i forbindelse med hjerte sikkerhed. Det var den revision, der førte til mandagens beslutning.

Nissen fordømte FDA seneste handling.

“Denne beslutning ikke er i offentlighedens interesse,” sagde Nissen. “Det er virkelig mere om FDA, end det handler om lægemidlet. Det gør ikke noget godt regulatorisk fornuft, og det er faktisk noget bizart.”