FDA Panel Rejects Xyrem som fibromyalgi behandling

rådgivende panel medlemmer Worry About Potentiale for misbrug af narkotika, der ligner GHB “, bredde:” 500 “});});

20 august. 2010 – en FDA rådgivende panel i dag overvældende afvist anvendelsen af ​​Jazz Pharmaceuticals for godkendelse natriumoxybat (Xyrem) til behandling af fibromyalgi

det stof er kemisk ligner GHB, almindeligt anset en dato-voldtægt stof godkendelse.. det for sådan en stor patientgruppe – 5 millioner mennesker skønnes at lide af fibromyalgi -. risikerer oversvømmelser i gaderne med en farmaceutisk kvalitet version af den meget kontrollerede stof

“Natriumoxybat og GHB er samme ting, “sagde paneldeltager Lewis Nelson, MD, fra New York University School of Medicine.” det er meget bedre end de ting, du får på gaden, og det er problemet. “

i øjeblikket er stof er kun godkendt til behandling af narkolepsi. Det er ordineret til 35.000 mennesker, da den blev indført i 2002.

“Når stoffer som GHB få derude, vi ønsker det ikke var sket,” siger Thomas Kosten, MD, en Baylor University professor i psykiatri . og afhængighed

Slideshow: Fibromyalgi-Friendly Øvelser

Risici vs. Fordele

Kosten, som højrøstet imod godkendelse, også citeret en manglende overbevisende dokumentation af drugmaker at de er involveret i at frigive lægemidlet til sådan en stor befolkning risici blev afbalanceret dens effektivitet i behandling af fibromyalgi-relaterede smerter og søvnproblemer, de to tilstande, hvor Jazz var søger godkendelser.

“Uden nogen data til at vise, at det er bedre end eksisterende medicin, jeg tror, ​​vi er dumt at overveje at godkende dette stof,” Kosten sagde i diskussionen umiddelbart før afstemningen.

panelets stemme kontrast til FDA baggrund af de data, som Jazz, som omfattede to undersøgelser måler smertelindring, og en anden undersøgelse, der testede dens effektivitet som en sove støtte.

“Bureauet enig i, at der er dokumentation for effekt” til behandling af smerte, sagde FDA statistiker David Petullo, MS, som revideret undersøgelserne. FDA har dog ikke acceptere Jazz påstande at natriumoxybat haft en positiv effekt på søvn.

I den offentlige kommentar periode, de fleste af talerne støttede godkendelse af lægemidlet. Mange af dem havde deltaget i Jazz-run undersøgelser. De forklarede, ofte følelsesmæssigt, hvor meget de havde nydt godt af natriumoxybat efter undlader at svare på nogen af ​​de tre lægemidler godkendt til behandling af fibromyalgi.

Så mange som 50% af dem med sygdommen reagerer ikke på tilgængelige medicin, sagde Jon Russell, MD, direktør for universitetet Clinical Research center ved University of Texas Health Science center på San Antonio, der talte på vegne af Jazz.

“Vi har brug for flere muligheder for pleje af fibromyalgi patienter, “sagde Russell,” og dem skal have forskellige virkningsmekanismer. “