FDA godkender Par Lægemidler til voksne med diabetes mellitus

Den amerikanske Food and Drug Administration i dag godkendt Tresiba (insulin degludec injektion) og Ryzodeg 70/30 (insulin degludec /insulin aspart injektion) for at forbedre blodsukker (glukose) hos voksne med diabetes mellitus.

“langtidsvirkende insuliner spiller en væsentlig rolle i behandlingen af ​​patienter med type-1-diabetes og hos patienter med type-2-diabetes med fremskreden sygdom,” siger Jean-Marc Guettier, MD, direktør for afdelingen for Metabolisme og endokrinologi produkter i FDA center for Drug Evaluation and Research. “FDA fortsat indstillet på at støtte udviklingen af ​​innovative terapier til behandling af diabetes.”

Tresiba

Tresiba er et langtidsvirkende insulin analog indikeret at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1 og 2-diabetes mellitus. Dosering af Tresiba bør individualiseres på basis af patientens behov. Tresiba administreres subkutant én gang dagligt på alle tider af døgnet.

Sikkerhed og effekt

Effekt og sikkerhed af Tresiba anvendt i kombination med insulin til måltiderne til behandling af patienter med type-1 diabetes var evalueret i to 26-ugers og en 52-ugers aktivt kontrollerede kliniske forsøg med 1.102 deltagere udsat for Tresiba.

Effekt og sikkerhed af Tresiba anvendt i kombination med insulin til måltiderne eller anvendes som add-on til fælles baggrund orale antidiabetika til behandling af patienter med type-2 diabetes blev evalueret i fire 26-ugers og to 52 -Uge aktivt kontrollerede kliniske forsøg med 2.702 deltagere udsat for Tresiba. I deltagere med type 1 og 2 diabetes, som havde utilstrækkelig kontrol blodsukkeret ved indgangen retssag, behandling med Tresiba forudsat reduktioner i HbA1c (hæmoglobin A1c eller glykosyleret hæmoglobin, et mål for blodsukkerkontrol) i overensstemmelse med reduktioner opnået med andre, tidligere godkendt lang virkende insulin.

Ryzodeg

Ryzodeg 70/30 er en blanding af insulin degludec (langtidsvirkende insulin analog) og insulin aspart (hurtigtvirkende human insulin analog). Det er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med diabetes mellitus.

Sikkerhed og effekt

Sikkerhed og effekt af Ryzodeg 70/30 anvendes i kombination med insulin til måltiderne blev evalueret i en enkelt 26-ugers aktivt kontrollerede kliniske forsøg med 362 deltagere udsat for Ryzodeg 70 /30.

Effekt og sikkerhed af Ryzodeg 70/30 indgivet én eller to gange dagligt til behandling af patienter med type 2-diabetes blev evalueret i fire aktive kontrollerede 26 ugers kliniske forsøg med 998 deltagere udsat for Ryzodeg 70/30. Blandt deltagere med type 1 og 2 diabetes, som havde utilstrækkelig blodsukkerkontrol ved indgangen retssag, behandling med Ryzodeg 70/30 forudsat reduktioner i HbA1c svarende til reduktioner med andre, tidligere godkendt langtidsvirkende eller forblandet insulin.

Advarsler

Tresiba og Ryzodeg bør ikke anvendes i dem, der har øget ketoner i deres blod eller urin (diabetisk ketoacidose). Patienter eller pårørende bør overvåge blodsukker hos alle patienter i behandling med insulin. Insulin regimer bør ændres med forsigtighed og kun under lægeligt tilsyn. Tresiba og Ryzodeg kan forårsage lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan være livstruende. Patienterne skal monitoreres tættere sammen med ændringer i insulindosis, samtidig administration af andre blodsukkersænkende medicin, måltid mønster, fysisk aktivitet, og hos patienter med nedsat nyrefunktion eller leverfunktion eller hypoglykæmi uvidenhed.

Mulige reaktioner

Alvorlig, livstruende, generaliseret allergi, herunder anafylaksi, generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock kan forekomme ved enhver anden insulinbehandling.

Bivirkninger

de mest almindelige bivirkninger forbundet med Tresiba og Ryzodeg i kliniske forsøg, var hypoglykæmi, allergiske reaktioner, reaktioner på injektionsstedet, grubetæring på injektionsstedet (lipodystrofi), kløe, udslæt, ødem, og vægtøgning.