Stærkere Advarsler opfordret på Astma Drugs

FDA Panelet anbefaler Klarere Advarsel om risici for børn Brug Advair og Serevent Af Todd Zwillich

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefeltet.

nov. 28, 2007 – Et rådgivende panel anbefalede stærkere advarsler for et par populære astma medicin onsdag, siger de bør advare læger og patienter, at de lægemidler kan øge risikoen for farlige bivirkninger hos børn

De to stoffer,. Serevent og Advair, allerede bære “black box” advarsler om, at den aktive ingrediens salmeterol kan øge risikoen for astma-relaterede dødsfald. Men eksperter sagde onsdag disse advarsler ikke går langt nok til at advare om, at den medicin, kunne udgøre en risiko hos børn.

“De potentielle risici hos børn specifikt ikke godt behandlet, og vi vil gerne se, at ændrede , “siger Marsha Rappley, MD, formand for agenturets rådgivende udvalg om pædiatrisk medicin.

Yderligere Kontrol

Agency embedsmænd tidligere fortalte udvalget, at de overvejer at kræfter oppe sikkerhedsadvarsler for narkotika. Agenturet siger også, det begynder at undersøge, om de to lægemidler er sikre nok til brug som barndommen astma behandlinger.

“Vi konkluderer, at salmeterol kan have en ugunstig risiko-benefit-forholdet i behandlingen af ​​pædiatrisk astma. Vi anbefale en mere indgående, formelle risiko-benefit-analyse, “agentur sikkerhedsrepræsentanter fortalte panelet i en skriftlig kort.

Salmeterol virker ved at afslappe den glatte muskulatur i luftvejene, hvilket gør det lettere for patienterne at trække vejret.

Men en undersøgelse af 26.000 patienter offentliggjort sidste år viste patienter over 12 år tager stoffet er mere tilbøjelige til at dø af astma-relaterede årsager som patienter, der tager placebo. Respiratoriske dødsfald eller livstruende hændelser var fire gange så stor sandsynlighed blandt afrikansk-amerikanere tager salmeterol versus placebo.

Astma Study Stoppet

De første resultater forårsagede undersøgelsen skal standses i 2003 og ført til nye advarsler for salmeterol-holdige lægemidler. FDA embedsmænd præsenterede data onsdag anslå, at lægemidlet kan føre til en ekstra død for hver 700 patienter, der bruger det i et år.

GlaxoSmithKline, der gør begge lægemidler, sagde, at skønnet var oppustet. Company forskere sagde mere end 10.000 patienter om året ville dø af astma, hvis skønnet var korrekte. De præsenterede også data, at børn, der tager stoffet ikke havde øget risiko for død, men var dobbelt så tilbøjelige som dem, der fik placebo at blive indlagt.