FDA Skeptisk af Hypotension Drug

& nbsplabel faser af forsøgene

Droxidopa udvikles af Chelsea Therapeutics til behandling symptomatisk ortostatisk hypotension hos patienter med primær autonom fiasko -.., Som kan være forbundet med Parkinsons sygdom

i øjeblikket er den eneste lægemiddel specifikt er godkendt til denne indikation er midodrin, og FDA kan snart trække det tilbage fra markedet, fordi det aldrig har vist sig at være effektiv i strenge forsøg.

Droxidopa fungerer som en vasokonstriktor, eller en der bremsende blodkarrene, der i det mindste i teorien, skulle hjælpe patienterne bevarer tilstrækkeligt tryk blod, når de står op fra siddende eller liggende stilling.

Chelseas marketing ansøgning er baseret på tre sikkerhedsrelaterede og-efficacy forsøg og to, der undersøgte kun sikkerhed. I alt 535 patienter blev behandlet i selskabets kliniske program, med kun 341 modtager stoffet i mere end seks uger, FDA korrekturlæsere bemærkede.

Desuden er det kun 83 nogensinde modtaget den maksimale dosis på 600 mg tre gange en dag.

som et resultat, FDA personale review sagde, “databasen over dette udviklingsprogram sikkerhed var ikke robust.”

det hævdede også, at de tilgængelige sikkerhedsdata var “ikke så ren. “

Ifølge revision,” under længere sigt åbne erfaring med droxidopa, var der flere dødsfald, alvorlige bivirkninger [alvorlige bivirkninger], seponeringer for bivirkninger, og begivenheder af hypertensiv krise, slagtilfælde og myokardieinfarkt. “

Korrekturlæsere fortsatte:” af største bekymring er rapporter om malignt neuroleptikasyndrom fra Japan, der ikke klart forklaret. Under en 10-årig rapporteringsperiode var der ni tilfælde af malignt neuroleptikasyndrom mens patienter tog droxidopa. “

Selv om nogle af disse tilfælde kunne være opstået fra andre lægemidler patienter tager, var der flere, der” syntes at have nogen sandsynlige årsag “andet end droxidopa eksponering, personalet revision angivet.

Men gennemgangen bemærkede også punkter i stoffet favør.

den anden hovedundersøgelse, også et randomiseret forsøg, dokumenterede forbedringer i hypotension symptomer, der varede mindst en uge. Samme forsøg viste også, at droxidopa øget stående systoliske blodtryk i mindst en uge.

Det rådgivende udvalg vil blive bedt om at drøfte lægemidlets effekt og sikkerhed rekord i forsøgsdata, og vil stemme om, hvorvidt det skal være godkendt.

FDA er ikke forpligtet til at følge rådgivende udvalgs anbefalinger, men det plejer.