Nyt kolesterolsænkende Drug Godkendt af rådgivende panel

WASHINGTON (Reuters) – En ny type kolesterolsænkende medicin foretaget af Sanofi SA (SASY.PA) og Regeneron Pharmaceuticals (REGN.O) bør godkendes, et rådgivende udvalg til USA Food and Drug Administration indgået tirsdag.

panel stemte 13-3 at godkende lægemidlet, Praluent, den første i en ny klasse af LDL-sænkende medicin, der hæmmer et protein kaldet PCSK9.

fleste paneldeltagere sagde, at de gerne vil se brugen af ​​produktet begrænset, i hvert fald i første omgang, at patienter med en genetisk disposition for højt kolesteroltal, og dem med høj risiko for hjerte-kar-sygdom, der er på maksimale doser af statinbehandling.

De ønsker at se resultaterne af en stor igangværende retssag vurdere, om lægemidlets LDL-sænkende effekt udmønter sig i reduceret kardiovaskulær risiko, før man anbefaler det bruges i en bredere patientgruppe.

FDA er ikke forpligtet til at følge de råd af sine rådgivende paneler, men typisk gør det.

Et andet lægemiddel i klassen, Amgen Inc. ‘s (AMGN.O) Repatha, vil blive behandlet af panelet på onsdag.

Hvis det godkendes, forventes medicin til at generere en årlig omsætning på mere end $ 2.5 milliarder hver i 2020, ifølge Thomson Reuters data.

Panelet var den første i år til at diskutere brugen af ​​LDL som et surrogat mål for et lægemiddels evne til at reducere hjerteanfald og andre hjerte-kar problemer.

Paneldeltagere aftalt LDL-sænkende forbliver en passende erstatning for kardiovaskulære fordele for statiner, men var ikke så overbevist om, at det er hensigtsmæssigt for andre klasser af kolesterolsænkende medicin.

Sanofi forventer at afslutte tilmeldingen i en 18.000-patient kardiovaskulære udfald retssag ved udgangen af ​​året. Det forventer at rapportere resultater ved udgangen af ​​2017.

De udtrykte en vis bekymring over forslag i de data, at stoffet kunne øge risikoen for diabetes, men sagde, at det er uklart, hvordan meningsfuld var risikoen. myHotelVideo.com: Der var også antyder, at stoffet kan påvirke kognition og leveren. Det kan have til at blive brugt i millioner af mennesker før sådanne risici kan udredes, paneldeltagere sagde.

De udtrykte også bekymring for, at stoffet, når det kombineres med et statin, kunne sænke LDL for meget, og at læger vil forsøge at kompensere ved at tage patienter fra statiner eller reducere deres dosis. Det betænkeligheder ses af FDA i sine tidligere udsendte briefing dokumenter.

Praluent og Amgens stof er beregnet til at blive givet to gange om ugen ved indsprøjtning.