FDA Panel Rejects Novel Diabetes Drug

Den 19. juli, til en Food and Drug Administration (FDA) rådgivende panel stemte med en margen på 9-6 anbefale mod godkendelse af romanen type 2-diabetes drug dapagliflozin. Panelet udtrykte forbehold over potentielle sikkerhedsproblemer, herunder en mulig øget risiko for bryst- og blærekræft.

Dapagliflozin, udviklet af Bristol-Myers Squibb og AstraZeneca, ville være det første medlem af en klasse af lægemidler kendt som SGLT2 inhibitorer, der arbejder til lavere blodglucose ved at få den til at blive udskilt i urinen. Flere udvalgsmedlemmer mente, at fordi dets virkningsmekanisme er forskellig fra enhver diabetes lægemiddel på markedet i øjeblikket, ville dapagliflizon være lettere at kombinere med andre behandlinger. En ekstra fordel ved dapagliflozin bemærket af paneldeltagerne var potentialet for en lille mængde af vægttab, som følge af udskillelse af sukker kalorier i urinen, i forhold til den vægtforøgelse skyldes mange diabetes lægemidler på markedet i dag.

Sikkerhedsforanstaltninger bekymringer centreret om den mulige association af lægemidlet med bryst og blære kræft: i kliniske forsøg, omtrent 0,4% af kvinder, der tager medicinen fik brystkræft, sammenlignet med 0,1% af kvinderne i kontrolgruppen, og ca. 0,3% af mænd, der tager lægemidlet udviklet blærekræft, sammenlignet med 0,05% af mænd i kontrolgruppen. Fordi tallene var meget lille, men det var vanskeligt at drage konklusioner; producenterne hævdede, at mange af de kræftformer skete for tidligt at have været forårsaget af den dapagliflozin.

Andre sikkerhedsproblemer involverede et tilfælde af skader leveren sandsynligvis forårsaget af medicin, samt følelsen hos nogle paneldeltagere, at producenter havde ikke inkluderet nok minoriteter og ældre i deres kliniske forsøg og ikke havde foretaget tilstrækkelig forskning om, hvordan stoffet påvirker nyrerne.

udtalelse om, hvorvidt at anbefale godkendelse af dapagliflizon blev delt blandt paneldeltagerne. Ifølge David M. Capuzzi, MD, der stemte nej, “Mens jeg virkelig godt lide konceptet, vi bare ikke har nok lige nu, efter min mening, for at sikre sikkerhed og effektivitet, og hvordan man bruger det.” Ellen W. Seely, MD, der stemte for godkendelse, på den anden side bemærkede, at “finde diabeteslægemidler, der er vægt-neutral bliver en kæmpe forhånd. Selv om der er en skræmme faktor til ordet »kræft,” [diabetes] er en ødelæggende sygdom. “En række udvalgets medlemmer viste, at de kunne have stemt enten måde.

De paneldeltagere enige om, at mere information var behov for de mulige risici ved dapagliflozin sikkerhed. De, der stemte for godkendelsen mente, at det ville være umuligt at gøre store nok undersøgelser til at udelukke en øget risiko for kræft forud for godkendelsen, og at mere information kan indsamles efter godkendelse, dels ved at observere effekten af ​​lægemidlet, som det er ordineret. De, der stemte nej mente, at bør gennemføres sikkerheds- studier før godkendelse, selv om det betød at forsinke godkendelse året.

FDA er ikke forpligtet til at følge de råd af sine rådgivende paneler, men det typisk gør. Agenturet forventes at træffe en afgørelse af 28. oktober

For mere information om FDA rådgivende panel beslutning, læse artiklerne “Diabetes Drug Dapagliflozin maj Årsag Blære og brystkræft, siger FDA” og “Diabetes Drug Dapagliflozin afvist af FDA Panel. “