FDA Panel OKS Enbrel for Kids Psoriasis

rådgivende panel anbefaler Enbrel godkendelse til behandling af plaque psoriasis Det er ikke nødvendigt at gøre det

Hvis FDA sider med sin rådgivende udvalg, ville Enbrel være den første systemisk lægemiddel -. hvilket betyder at det går ind i kroppen, ikke bare på huden – godkendt til behandling af plaque psoriasis hos pædiatriske patienter.

plaque psoriasis symptomer omfatter pletter af rød, betændt hud, ofte dækket med løse, sølvfarvede skæl.

Enbrel, givet ugentligt ved injektion, er ikke et nyt lægemiddel . Den blev først godkendt af FDA i 1998 til behandling af leddegigt hos voksne; FDA senere godkendte det til behandling af visse andre arthritiske betingelser, herunder børnegigt, som nu kaldes juvenil idiopatisk artrit hos patienter i alderen 2 år og ældre.

Enbrel s Clinical Trial

Amgen og Wyeth Pharmaceuticals, medicinalfirmaerne, der markedsfører Enbrel i USA, foretaget en klinisk undersøgelse af 211 pædiatriske patienter med plaque psoriasis

i løbet af fire-måneders forsøg, bivirkninger -. inklusive øget satser på infektion i patienter, der tager Enbrel – var i overensstemmelse med tidligere undersøgelser på voksne. Ingen maligniteter blev rapporteret. I sin ansøgning til FDA, Amgen foreslår at udvide undersøgelsen i fem år for yderligere at evaluere lægemidlets sikkerhed.

Tidligere i denne måned, FDA meddelte, at det er at undersøge, om kræftformer i omkring 30 børn og unge voksne er knyttet til brugen af ​​Enbrel, Remicade, Humira, og Cimzia, som udgør en klasse af lægemidler kaldet tumornekrosefaktor (TNF) -hæmmere.

i maj Enbrel fik en “black box advarsel,” FDA strengeste advarsel , om risikoen for alvorlige infektioner, der kan føre til hospitalsindlæggelse eller dødsfald

Enbrel har allerede en advarsel -. men ikke en “black box” advarsel -. om malignitet risiko