FDA godkender udvidet brug for melanom Drug

Yervoy kan nu bruges efter operation for at reducere risikoen for dødelig hudkræft tilbage

Af Robert PREIDT

HealthDay Reporter

torsdag 29 oktober, 2015 (healthday News) – den melanom stof Yervoy (Ipilimumab) kan nu bruges til at mindske risikoen for den dødelige hudkræft vender tilbage efter operationen den amerikanske Food and Drug Administration sagde torsdag.

den udvidede brug af denne intravenøst ​​stofmisbrug er en supplerende terapi til patienter med stadie 3 melanom, hvor kræften har nået en eller flere lymfeknuder. Patienter med denne fase af melanom har typisk operation for at fjerne melanom hudtumorer og nærliggende lymfeknuder, ifølge en FDA pressemeddelelse.

melanom er den mest aggressive form for hudkræft og er den hyppigste dødsårsag fra huden kræft.

“godkendelse af Yervoy udvider brugen til patienter, der har høj risiko for at udvikle tilbagefald af modermærkekræft efter operationen,” Dr. Richard Pazdur, direktør for FDA Office of Hæmatologi og onkologi Produkter på center for Drug Evaluation and Research, sagde i pressemeddelelsen.

“Denne nye brug af stoffet i tidligere stadier af sygdommen bygger på vores forståelse af immunsystemet samspil med kræft,” tilføjede han.

Yervoy blev først godkendt af FDA i 2011 til behandling af sene melanom, som ikke kan fjernes med kirurgi.

den udvidede godkendelsen er baseret på en undersøgelse af 951 patienter med stadie 3 melanom, som havde deres kræft fjernet under kirurgi. Kræften returnerede gennemsnit 26 måneder efter operationen i 49 procent af patienter, der tog Yervoy sammenlignet med 62 procent af dem fik placebo. Kræften returneret inden for 17 måneder i gennemsnit, blandt dem, der tog placebo, undersøgelsen fundet.

Yervoy hjælper kroppens immunsystem genkende og angribe celler i melanom tumorer, agenturet sagde.

Almindelige bivirkninger af Yervoy inkluderer udslæt, diarré, kvalme, træthed, kløe, hovedpine og vægttab. Lægemidlet kan også forårsage autoimmun sygdom i fordøjelsessystemet, lever, hud, nervesystem og hormonproducerende kirtler. Gravide kvinder bør ikke tage Yervoy, fordi det kan skade fosteret, sagde FDA.

Yervoy, lavet af Bristol-Myers Squibb, bærer en boxed advarsel og vil omfatte en medicin guide til at informere patienterne om potentielt alvorlige bivirkninger .

Tirsdag godkendte FDA en første-of-a-kind terapi kaldet Imlygic (talimogene laherparepvec) for melanom. Det er en gensplejset forkølelsessår virus, “blæser op” melanom tumorer.

Den amerikanske National Cancer Institute anslår, at omkring 74.000 nye tilfælde af modermærkekræft vil blive diagnosticeret og der vil være næsten 10.000 dødsfald som følge af sygdommen i år i USA.