FDA Panel: Ease Accutane Regler

Fleksibilitet opfordrede i Program til at forebygge fødselsdefekter Fra Acne Drug & nbsp

August 1, 2007 – Et program til at forhindre fosterskader fra acne medicin Accutane bør være mere fleksibel, en FDA rådgivende panel sagde i dag

Accutane er et kraftfuldt stof, der virker mod nogle af de hårdeste at behandle formularer. af acne. Men stoffet forårsager også fødselsdefekter. Kvinder, der tager stoffet skal tage forsigtige skridt til at undgå graviditet.

FDA godkendelse af Accutane kræver, at alle patienter, der tager lægemidlet til registrere med det såkaldte iPLEDGE program. Programmet er designet til at sikre, at patienterne undgå graviditet, og forbinder recepter til graviditetstest.

Alligevel, 122 kvinder, der tager Accutane (eller andre versioner af lægemidlet generisk kendt som isotretinoin) blev gravid i løbet af det første år af programmet.

FDA indkaldte et ekspertpanel til at gennemgå iPLEDGE programmet og komme med anbefalinger til, hvordan det kan forbedres.

panelet i dag stemt for at gøre programmet mere fleksibelt, at tage skridt til at reducere behandling afbrydelser, og reducere unødvendige byrder for patienter, en FDA talsmand fortæller WebMD

panelet anbefalede to store ændringer i iPLEDGE programmet:.

i øjeblikket programmet kræver kvinder at fylde deres isotretinoin recepter inden for syv dage efter kontor besøg, hvor de modtog recepten. Panelet anbefalede starte syvdagesuret på tidspunktet for en graviditetstest.

Hvis en patient ikke udfylde en recept inden for syv dage vindue, nuværende regler kræver, at patienten til at vente 23 dage før recept kan fyldes. Panelet anbefalede, at en ny syv-dages-vinduet kan begynde på datoen for en ny graviditetstest.

FDA anbefalinger panel er ikke bindende, selv om agenturet næsten altid følger de råd af sine paneler.