Januvia, Janumet til note Pancreatitis sager

FDA Ønsker rapporter om akut pancreatitis i ordinationsoplysningerne for diabetes medicin Januvia og Janumet By Miranda Hitti

WebMD Health News Anmeldt af Louise Chang, MD Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

Dette indhold er ikke blevet revideret inden for det seneste år og kan ikke repræsentere WebMD mest up-to-date information.

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt .

“> WebMD Nyhedsarkiv

25 september 2009 -. FDA ønsker maker af type 2 diabetes medicin Januvia og Janumet til at ændre den ordinerende oplysninger til note rapporter af akut pancreatitis, en potentielt livstruende bugspytkirtel problem.

FDA meddelte i dag, at det har fået rapporter om 88 mennesker, der tager disse lægemidler, som udviklede akut pancreatitis mellem 16 Oktober 2006, og 9. februar 2009.

Disse sager omfatter to tilfælde af hæmoragisk pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen med blødning) eller nekrotiserende pancreatitis (hvor den betændte bugspytkirtlen ødelægger sig selv)

Januvia og Janumet både omfatter den aktive ingrediens sitagliptin.; Janumet indeholder også et andet stof, metformin. Dagens FDA meddelelse fokuserer kun på sitagliptin

FDAs Rådgivning til patienter, læger

FDA har dette råd til patienter, der tager Januvia eller Janumet:.

Vær opmærksom på, at akut pancreatitis er blevet rapporteret hos patienter, der anvender Januvia eller Janumet.

Vær meget opmærksom for eventuelle tegn eller symptomer på pancreatitis, såsom kvalme, opkastning, ikke spise, og vedvarende svære mavesmerter, som kan udstråle til bagsiden .

straks drøfte eventuelle tegn og symptomer på pancreatitis med en sundhedsperson.

Du må ikke stoppe eller ændre medicin, der er blevet ordineret uden først at tale med en kyndig sundhedsperson.

FDA har bedt Merck, stoffet firma, der fremstiller Januvia og Janumet, at foretage følgende ændringer til de stoffer «ordination oplysninger:

Bemærk rapporter om akut pancreatitis, herunder alvorlige former af hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis

anbefaler, at sundhedsvæsenet fagfolk overvåge patienterne nøje for tegn på pancreatitis, når du starter patienter på enten lægemiddel eller stigende doser af disse lægemidler, og at ophøre disse stoffer hos patienter med mistanke om pankreatitis

Bemærk, at sitagliptin er ikke undersøgt hos patienter med en anamnese med pancreatitis

Merck reagerer

i en erklæring, Merck siger, at det har gennemgået data fra sine prækliniske studier og kliniske afprøvninger af sitagliptin og kunne ikke se nogen sammenhæng mellem sitagliptin og akut pancreatitis.

Merck siger det også tjekket sine postmarketing bivirkningsrapporter og fandt, at data ikke bevise, at sitagliptin forårsaget pancreatitis.

Merck påpeger også, at mennesker med type 2-diabetes er mere tilbøjelige til at udvikle pankreatitis end andre mennesker, og at patienter, der tager Januvia eller Janumet, der oplevede mere alvorlige former for pancreatitis “også havde andre alvorlige medicinske tilstande. “

Merck siger det tilføjet pancreatitis til markedsføring bivirkninger sektion af mærkning af Januvia og Janumet tidligere på året. Pancreatitis er blevet rapporteret hos mennesker, der bruger mange andre receptpligtig medicin, herunder andre diabeteslægemidler, Merck noter.