FDA Panel Nye advarsler for Stents

Drug-stenter der Prop Open Arterier Maj Up risiko for hjerteanfald & nbsp & nbsp

. & Nbsp

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt .

& nbsp

dec. 8, 2006 – En FDA rådgivende panel anbefalede nye advarsler fredag ​​for populære medicinsk udstyr, der anvendes i millioner af patienter med kardiovaskulær sygdom

Eksperter sagde de to mærker af narkotika-coatede stents til rådighed i USA bør bære nye advarsler. at enhederne kan øge risikoen for pludselig hjerteanfald eller død hos patienter.

Stenter er mesh rør bruges til prop åbne arterier efter kirurger klar væk blokeringer, som regel med en oppustelig ballon procedure kaldet ballonudvidelse. Så mange som 1 million amerikanere modtager stent implantater hvert år.

Enhederne er lavet enten af ​​bart metal mesh eller en nyere belagt metal, der støt frigiver et lægemiddel i arterie vægge for at forhindre dannelse af arvæv. To narkotika-coatede stents – Taxus, lavet af Boston Scientific, og Cypher, lavet af Cordis – er eksploderet i popularitet, da de kom på markedet i 2003 og 2004.

Heart Bypass Alternative

Stenter er krediteret med at give en ikke-kirurgisk alternativ til hjerte bypass operationer for mange patienter med arteriesygdom. Men nye data frigivet tidligere på året foreslog, at narkotika-belagte versioner kan øge risikoen for hjerteanfald og død 18 måneder til tre år efter stent implantation.

data og deraf følgende mediedækning Den bedt FDA til at organisere en hastigt indkaldt to-dages møde i et ekspertpanel til at beslutte, hvordan agenturet skal fortsætte. Fredagens konklusioner kom en dag efter panelet uformelt stemt, at fordelene ved narkotika-coatede stents opvejer risiciene for gennemsnitlige patienter.

Undersøgelser fører til godkendelse af Taxus og Cypher testet enhederne hos patienter med enkelt, mindre arterie blokeringer. Men lægerne hurtigt begyndte at bruge dem i mere komplicerede patienter med blokeringer i flere skibe, og i dem med større blokeringer.

Eksperter sagde fredag, at enhedernes label indsætter nu skal bære en advarsel om, at bruge i mere komplicerede patienter øger risiko for farlige blodpropper, hjerteanfald og pludselig død.

“Hvis [læger] bruger enheden i en off-label måde, de kommer ikke til at få de resultater, de ser i etiketten,” sagde William H. Maisel, MD, en kardiolog på Beth Israel Deaconess Medical center i Boston og formand for det rådgivende panel. “Off-label” forstås bruge stoffer eller anordninger på måder ikke er godkendt af FDA.