FDA Advisors Tilbage bredere anvendelse af enheden for at undgå Stroke

Torsdag, 27 januar, 2011 – Gaithersburg, MD -. A Food and Drug Administration rådgivende panel stemte 7-3, med et medlem undlod at stemme, til at anbefale udvidet brug af Abbott Laboratories ‘RX Acculink carotis Stent System

enheden, en fleksibel slange, der er skruet ind i arterierne i nakken, der leverer blod til hjernen, er i øjeblikket FDA godkendt til brug hos patienter, der er for syge til at blive opereret for at udvide indsnævret halspulsårer, som er arterier placeret på hver side af halsen, der fører blod til hjernen

fordelene ved at udvide indikationen for Acculink stenten systemet -., som har været på markedet siden 2004 – opvejer risiciene, medlemmerne af kredsløbssygdomme Devices Panel stemt.

carotis stent blev udviklet som et alternativ til en kirurgisk procedure kaldet endarterektomi, som har vist sig at være meget effektiv til at åbne arterier og således forhindre slagtilfælde. Men mange patienter, der har en høj risiko for slagtilfælde er ikke stærk nok til at modstå kirurgi.

Under de nuværende patienter mærkning skal have et fartøj diameter på 4,0-9,0 mm på det smalleste sted.

Derudover skal de have enten neurologiske symptomer sådanne mini slagtilfælde eller synsproblemer og mindst 50 procent indsnævring af den fælles eller intern halspulsåren ved ultralyd eller angiogram, eller, hvis der ikke er neurologiske symptomer der skal være mindst 80 procent indsnævring af fælles eller indre halspulsåre ved ultralyd eller angiogram.

forsnævring af arterierne er forårsaget af en opbygning plak, et voksagtigt, kolesterol rige stof og ved afstivning af karvægge med alderen.

Hvis FDA godkender nye indikation, 80 procent indsnævring kravet om ville blive sænket til 70 procent.

i briefing dokumenter posteret forud for onsdagens møde, FDA korrekturlæsere undersøgte data fra selskabets carotis revaskularisering endarteriektomi Versus stenting Trial (CREST), som fandt angioplastik og carotis stent syntes at være så sikker, effektiv, og holdbare som endarterektomi til behandling af patienter med både symptomatisk og asymptomatisk carotisstenose.

den primære endpoint CREST forsøget var den sammensatte nogen slagtilfælde, hjerteanfald eller død inden for 30 dage eller slagtilfælde oprindelse i upåvirket arterie ved opfølgning. Patienterne blev fulgt i op til fire år. Satsen for slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død inden for de første 30 dage var 7,2 procent i patienter randomiseret til stent og 6,8 procent i dem i endarterektomi arm.

Efter et gennemsnit på omkring to og et halvt års opfølgning, stenten gruppen generelt gjorde samt kirurgi patienter, men der var så lidt højere sats for slagtilfælde i de 30 dage efter proceduren.

medlemmer stemte 6-4 , med én undlod at stemme, at systemet er sikkert for patienter med standard risiko for bivirkninger.

i briefing dokumenter, FDA korrekturlæsere advarede om, at sikkerheden af ​​enheden afhænger i høj grad af dygtighed af læge implanterer det.

de paneldeltagere sagde, at de gerne vil have læger til at gennemgå omfattende uddannelse før gør noget implantater.

FDA er ikke forpligtet til at følge de råd af sine rådgivende udvalg, men det ofte betyder det.

Få flere i Everyday Health Heart Health center.