FDA godkender Brilinta Blood Fortynder

Brilinta: Plavix Alternativ til akut koronart syndrom & nbsp & nbsp

& nbsp

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt

. & Nbsp.

20 juli 2011 – FDA har godkendt AstraZenecas Brilinta blod tyndere for patienter med akut koronar syndrom – forhold, såsom hjerteanfald og angina, der reducerer blodtilførslen til hjertet .

Brilinta aftager hurtigere end Plavix og effient, som er godkendt til behandling af de samme betingelser.

“i kliniske forsøg, Brilinta var mere effektivt end Plavix til at forebygge hjerteanfald og død, men denne fordel blev set med aspirin vedligeholdelsesdoser på 75 til 100 milligram en gang dagligt, “siger Norman Stockbridge, MD, ph.d., FDA direktør for det kardiovaskulære og renale produkter.

Ulempen ved Brilinta er, at stoffet er mindre effektiv, hvis patienterne tager mere end 100 milligram om dagen af ​​aspirin. En såkaldt “baby aspirin” indeholder 81 milligram aspirin.

FDA godkendelse af Brilinta kræver AstraZeneca at indføre en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), der vil advare læger til risikoen ved at bruge højere doser af aspirin sammen med lægemidlet. Denne risiko vil blive fremhævet i en “black box” advarsel på etiketten. En “black box” advarsel er FDA stærkeste advarsel.

Advarslen vil også bemærke, at, ligesom Plavix og andre blodfortyndende medicin, Brilinta Forhøjer blødning og kan nogle gange give fatale blødninger. Ud til blødning, den mest almindelige bivirkning ved Brilinta var åndedrætsbesvær.

Selskabet vil også nødt til at give patienterne en medicin guide, hver gang de påfylde deres Brilinta recept.

FDA godkendelse vender fra december 2010 afslag på at godkende lægemidlet, på trods af en 7-1 stemme fra en ekspert rådgivende udvalg til fordel for godkendelse.