»FDA godkender første 3-D mammografi imaging system’

‘FDA godkender første 3-D mammografi imaging system’

amerikanske Food and Drug Administration har godkendt den første X-ray mammografi-enhed der giver tre-dimensional (3-D) billeder af brystet til screening og diagnosticering af brystkræft.

en mammografi er en sikker, lavdosis røntgenbillede af brystet, der er det bedste værktøj til tidlig påvisning af brystkræft . Men med de begrænsninger af konventionelle todimensionale (2-D) billedbehandling, omkring 10 procent af kvinderne underkastes supplerende prøvning efter den indledende screening eksamen for abnormiteter, der er senere bestemt til at være noncancerous.

Selenia Dimensioner System, en opgradering til Hologic eksisterende FDA-godkendt 2-D systemet, kan give 2-D og 3-D røntgenbilleder af brysterne. De 3-D billeder kan hjælpe læger mere præcist afsløre og diagnosticere brystkræft.

“Læger nu kan få adgang til denne unikke og innovative 3-D teknologi, der i væsentlig grad kan forbedre eksisterende diagnose og behandlingsmetoder,” sagde Jeffrey Shuren, MD, JD, direktør for FDA center for enheder og radiologiske Sundhed.

National Cancer Institute anbefaler kvinder aldre 40 og ældre har en mammografi hvert eller hvert andet år. Næsten 40 millioner mammografi udføres hvert år i USA.

Som en del af godkendelsesprocessen, FDA revideret resultater fra to undersøgelser, hvor bord-certificeret radiologer blev bedt om at gennemgå 2-D og 3 -D billeder fra mere end 300 mammografi eksamener. I begge studier radiologer visning både de 2-D og 3-D billeder opnåede en forbedring i deres evne til at skelne mellem kræft og ikke-kræft sager 7% i forhold til visning af 2-D billeder alene.

Mens kombinationen af ​​Selenia har 2-D og 3-D billeder omtrent fordoblet strålingsdosis patienten modtaget, forbedret nøjagtighed, hvormed radiologer opdaget kræft, mindske antallet af kvinder genindkaldt til en diagnostisk oparbejdning. Der er usikkerhed for estimater stråling risiko; dog forventes øget kræftrisiko fra at have både en 2-D og 3-D eksamen for at være mindre end 1,5 procent i forhold til den naturlige kræftforekomst, og mindre end en procent i forhold til risikoen fra konventionelle 2-D mammografi.

mammografi Quality Standards Act kræver, at alle sundhedspersoner få otte timers træning, før du bruger ny mammografi teknologi på patienter. FDA kræver også, at fabrikanten give hver enkelt facilitet med en manuel klart fastlægger krævede for første periodiske og årlige foranstaltninger kvalitetskontrol test.

Ifølge NIC, vil næsten 200.000 kvinder blive diagnosticeret med brystkræft i år. Og en i otte kvinder vil blive diagnosticeret med brystkræft i løbet af deres levetid. Der er en 98% overlevelsesrate, når brystkræft opdages tidligt og stadig lokaliseret til brystet.

Selenia Dimensioner System markedsføres af Bedford, Mass.-baserede Hologic Inc.

Kilde: FDA pressemeddelelse