RA Drug Methotrexat skal erindres

Glas Flakes i injicerbar leddegigt Drug Spur Recall “, bredde:” 500 “});});

28 oktober 2010 – Glaspartikler har. førte til tilbagekaldelse af Sandoz og Parenta mærke injicerbar methotrexat, en lægemiddel til behandling af reumatoid arthritis, cancer og psoriasis.

den glasflager “er resultatet af delaminering af glasset anvendes til fremstilling hætteglassene” af to doser af lægemidlet, siger FDA i en pressemeddelelse.

“Der er potentiale til at udvikle bivirkninger på områder, hvor partiklerne lodge,” siger FDA. “Injektion af lægemiddel fra de berørte partier kan medføre alvorlige utilsigtede hændelser, hvilket resulterer i invaliditet og død. Derudover kunne neurologisk skade skyldes intratekal [spinal] administration. “

Der har ikke været nogen rapporter om utilsigtede hændelser til dato.

Kunder og patienter bør straks stoppe brugen af ​​dette produkt, og patienter bør kontakte deres læge eller sundhedspleje udbyder, hvis de oplever problemer, der kan være relateret til brugen af ​​dette produkt.

bivirkninger relateret til brugen af ​​Sandoz methotrexat produkt skal rapporteres til Sandoz på 800-525-8747 eller til FDAs MedWatch Bivirkning Reporting Program

tilbagekaldelsen gælder for alle 50 mg /2 ml og 250 mg /10 ml hætteglas af medicin:.

Produkt:

Methotrexat injektion, USP, 50 mg /2 ml

NDC nummer:

66758-040-02 (10 hætteglas pack) og 66758-040-01 (Individual hætteglas)

Lot Nummer

Label Type

Exp Dato

92395606 Parenta 12/2010 92.760.803 Parenta 2/2011 92.965.104 Parenta 3/2011 92.965.106 Parenta 3/2011 92.965.904 Parenta 4/2011 93.255.704 Parenta 6/2011 93502204 Parenta 7/2011 93.635.404 Parenta 8/2011 93.681.704 Parenta 8/2011 93.794.904 Sandoz 9/2011 95.198.604 Sandoz 10/2011 95.357.804 Sandoz 12/2011 95.537.704 Sandoz 1/2012 95.987.004 Sandoz 3/2012

Produkt:

Methotrexat injektion, USP, 250 mg /10 ml

NDC nummer:

66758-040-08 (10 hætteglas pack) og 66758-040-07 (Individual hætteglas)

lotnummer

Label Type

Exp Dato

92395703 Parenta 12/2010 92.760.903 Parenta 2/2011 92.965.203 Parenta 3/2011 92.966.003 Parenta 4/2011 93.255.803 Parenta 6 /2011 93502303 Parenta 7/2011 93.635.503 Parenta 8/2011 93.795.003 Sandoz 9/2011 95.198.703 Sandoz 10/2011 95.357.903 Sandoz 12/2011