FDA godkender nye Oral Drug for type 2 Diabetes

Den 1. august, den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte den mundtlige diabetes narkotika Jardiance (generisk navn empagliflozin) til brug sammen med en sund kost og motion, hos voksne med type 2-diabetes. Medicinen, en fælles udvikling af Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals og Eli Lilly and Company, slutter Invokana (CANAGLIFLOZIN) og Farxiga (dapagliflozin) som medlem af klassen af ​​lægemidler kendt som natrium-glucose cotransportørinhibitorer 2 (SGLT2) hæmmere.

i processen med at filtrere blodet, nyrerne typisk opsuge al den filtrerede glukose og returnere det til blodbanen. En af de vigtigste proteiner, der er ansvarlige for denne reabsorption er SGLT2. Ved at hæmme virkningen af ​​SGLT2, Jardiance blokerer reabsorption af glukose ved nyrerne, fremme et tab af glukose i urinen og sænke blodsukkerniveauet.

Medicinen kommer i tabletstyrker på 10 milligram og 25 milligram, der skal tages en gang dagligt. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Jardiance blev etableret gennem syv kliniske forsøg, der involverer 4.480 mennesker med type 2-diabetes, der viste forbedringer i fastende blodsukkerniveau og A1C niveauer (et mål for blodsukkerkontrol løbet af de foregående 2 3 måneder) hos dem, der lægemidlet. Kliniske forsøg viste også beskedne reduktioner i både kropsvægt og systolisk blodtryk (den øverste tal) i mennesker, der bruger medicinen.

I et interview med

Medscape Medical News,

FDA bemærkede, at Boehringer Ingelheim havde korrigeret fremstillings problemer, der oprindeligt holdt op godkendelse af medicin i marts

FDA er at kræve fire forsøg med Jardiance når det er på markedet, herunder en med fokus på kardiovaskulære hændelser.; to kigger på, hvordan stoffet virker, og hvor sikkert og effektivt det er hos børn, herunder dens virkning på knoglerne sundhed og udvikling; og et dyr undersøgelse ser på sikre niveauer af medicinen i unge, med særlig fokus på vækst og nyrer og knogleudvikling.

Medicinen er blevet undersøgt som en stand-alone terapi og i kombination med type 2-diabetes behandlinger såsom metformin, insulin, Actos (pioglitazon), og stoffer i sulfonylurea klasse. Det bør ikke anvendes til behandling af mennesker med type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose (en potentielt livstruende tilstand, præget af en kemisk ubalance i kroppen), alvorlig nedsat nyrefunktion, slutstadiet nyresygdom, eller dem i dialyse.

De mest almindelige bivirkninger i mennesker, der bruger denne medicin er urinvejsinfektioner og kvindelige kønsorganer infektioner. På grund af sin vanddrivende effekt, kan Jardiance forårsage lavt blodtryk, hvilket kan føre til symptomer som svimmelhed, besvimelse, eller et fald i nyrefunktionen. Mennesker, der er ældre, dem med nedsat nyrefunktion, og dem, der er på diuretika for andre forhold synes at være mere modtagelige for denne risiko.

For mere information, se pressemeddelelserne på Eli Lilly og FDA websites .