FDA Panel stemmer for inhalerbar insulin; Diet Drug Mindede

FDA Panel stemmer for Inhalerbar Insulin

Den 1. april en amerikanske Food and Drug Administration (FDA) rådgivende panel stemte for Afrezza, en inhalerbar insulin /inhalator kombination til behandling af type 1 og type 2-diabetes hos voksne.

Afrezza består af en premeal insulin pulver og en fløjte-size enhed, at pulveret fyldes i til inhalation. MannKind Corporation, udvikleren, søger godkendelse til produktet som en ultrahurtig insulin behandling til voksne med type 1 eller type 2. I dem med type 1, ville insulinen være til brug sammen med indsprøjtet basal (baggrund) insulin.

endokrinologiske og metaboliske Drugs Advisory Committee stemte 13-1 til fordel for Afrezza for type 1 diabetes og 14-0 for type 2-diabetes. Medlemmerne noterede fordelene ved insulin hurtige indsættende virkning og kort varighed, hvilket sænker risikoen for lavt blodsukker, og også citeret de potentielle fordele ved inhalerbar insulin til mennesker med type 2, der måske ikke ønsker at eller være i stand til at give sig selv indsprøjtninger .

paneldeltagerne har dog udtrykkelige bekymringer om data, der indikerer den inhalerbare medicin er mindre effektiv til at sænke blodsukkeret hos personer med type 1 sammenlignet med korttidsvirkende insulin til injektion. De bemærkede også manglen på en langsigtet oplysninger om stoffets virkninger på lungefunktion og risiko for lungekræft. Panelet kom med anbefalinger til FDA for mærkningskrav og postmarketing undersøgelser for at løse disse problemer.

“Min største bekymring er relateret til risikoen kræft, og jeg tror, ​​den måde jeg så data, effekten af ​​dette var ikke så god som [injicerbar] insulin, “bemærkede panelmedlem David Cooke, MD. Men “den bekvemmelighed og ønskeligheden af ​​at undgå injektioner og brugervenligheden og alle de forhindringer, injektioner pålægge på diabetikere” er en “entydig fordel,” tilføjede han.

Exubera, en inhalerbar insulin godkendt i USA i 2006, blev afbrudt af fabrikanten Pfizer i 2007. lægemidlets høje pris og pladskrævende inhalator, sammen med bekymringer om lungefunktion, førte til meget lavere omsætning end forventet.

FDA er ikke forpligtet til at følge de råd af sin rådgivende paneler, men det typisk gør. Agenturet forventes at træffe en endelig beslutning om Afrezza af 15. april

(Redaktionel note:. Som den 7. april, har FDA skubbet sin gennemgang dato tilbage med tre måneder Bureauet forventes nu at træffe en beslutning på juli 15.)

for mere information, læse artiklerne “FDA Panel siger ja til Inhaleret Insulin-enhed” og “FDA rådgivende panel støtter Inhaleret-Insulin Product Afrezza.”

Kost Drug Tilbagekaldte

den 27. marts, farmaceutisk producent GlaxoSmithKline (GSK) Consumer Healthcare frivilligt mindede alle nonprescription leverancer af vægttab stof alli (generisk navn orlistat) fra forhandlere i USA og Puerto Rico grundet manipulation bekymringer.

alli kapsler er en turkis-blå med en mørk blå bånd, der har teksten “60 Orlistat.” GSK sagde forbrugere har rapporteret at købe flasker med alli indeholder en “vifte af tabletter og kapsler i forskellige former og farver. “Nogle af flaskerne var også manglende etiketter og havde uægte pillesikre sæler. Autentiske flasker af medicinen er mærket og har en indre folie forsegling med ordene

“Vi har modtaget rapporter om omkring 20 flasker købt af 12 forbrugere i syv stater” Sealed for din beskyttelse. “: Alabama, Florida, Louisiana, Mississippi, New York, North Carolina og Texas, “bemærkede senior ekstern kommunikationschef Deborah Bolding

Flasker med følgende lotnumre og udløbsdatoer er blevet rapporteret til at indeholde en anden end alli produkt:. 14372, 28 februar 2016; 14395, February 28, 2016 14124, den 30. september, 2015; 14.267 31. januar 2016 14442, 30. april, 2016.

Forbrugerne rådes til ikke at bruge alli de har købt, hvis de er i tvivl eller bekymret over, om det er autentisk. De bliver bedt om at ringe GSK på (800) 671-2554 for at tale med en repræsentant. Folk, der har indtaget nogen tvivlsomme produkt bør kontakte deres sundhedspleje udbyder.

For mere information, se myalli.com.