De seneste FDA godkendelser for Diabetes

Industrien handel og lobbyvirksomhed gruppe Pharmaceutical Research og Producenter af Amerika (PhRMA) sagde i en nylig rapport, at dens medlemsvirksomheder udvikler mere end 180 nye lægemidler til type 1 og type 2-diabetes og deres comorbities.

Men selv PhRMA indrømmer, at de fleste aldrig vil se et apotek hylde.

Det anslår, at for hver 5.000 til 10.000 forbindelser i støbeskeen, kun én er godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration ( FDA). Stadig, trods disse odds, i de sidste seks år, otte nye klasser af diabetes medicin har sluttet lægernes armamentariums at behandle mennesker med diabetes. Og nogle af de senest godkendte medicin kunne være spil-skiftere til markedet og for folks liv og pengepung.

Nyeste FDA godkendelser til behandling af diabetes

Muligvis det største potentiale game-changer i diabetes medicin markedsplads i mange år var i december 2015 FDA endelige godkendelse af Eli Lillys Basaglar, den farmaceutiske gigant første nogensinde langvarig basal insulin. Men Basaglar er næppe nyt. Faktisk er der en god chance for du har brugt det før under et andet navn:. Lantus

Basaglar er den første FDA godkendelse af, hvad de fleste forbrugere ville betragte som en “generisk” insulin. Men FDA mener ikke Basaglar en generisk fordi generisk medicin er per definition identiske kopier af allerede godkendte produkter, og det er ikke muligt at foretage identiske kopier af komplekse molekyler såsom insulin. I stedet, når de foretager et insulin knock-off, det bedste, der kan opnås er en medicin, der er meget ens, er ikke identisk med den oprindelige. I de fleste lande er denne type medicin kaldet en biosimilært. Men på grund af de unikke semantik FDA regulativer, er det biosimilære etiket forbeholdt medløbere af medicin licens i henhold til lov Public Health Service, som Lantus er ikke, forlader Basaglar at blive identificeret som en opfølgning på biologisk, eller følge-on for kort .

Mens forskellen mellem opfølgende og biosimilære er semantisk, den faktiske forskel mellem en generisk og en biosimilære er værd forståelse og har stor betydning for myndighedernes godkendelse. Generics brug for at vise kun bioækvivalens, uden behov for kliniske data, fordi den kliniske sikkerhed og virkning af forbindelsen allerede er etableret med det oprindelige produkt godkendelse, og den generiske er en dublet produkt. Kort sagt, kun en generisk must bevise det er en god kopi. Follow-ons, men kan stole dels på den oprindelige produktets sikkerhedsdata, men også skal give data, der viser, at opfølgningen er sikkert og effektivt, fordi det er umuligt at skabe en identisk biologisk produkt. I tilfælde af Basaglar forelagde data fra to kliniske forsøg med over 1.200 patienter en retssag i type 1s og en retssag i type 2s.

Basaglar modtog tentative FDA godkendelse i sommeren 2014, og Lantus ‘beskyttelse US patent udløb i februar 2016 men du vil ikke se Basaglar på et apotek i nærheden af ​​dig indtil udgangen af ​​dette år. Det er fordi konkurrenten Sanofi påståede krænkelse af sine patenter, som udløser en sjældent udnyttet bestemmelse i Hatch-Waxman Act (loven om godkendelse af generika), der kræves FDA til at sætte en 30-måneders hold på indgangen til Basaglar markedet. I henhold til loven, arkivering dragten effektivt forsinket FDA godkendelse.

Dragten kredsede om Sanofis SoloStar pennen, ikke insulin selv, og i september sidste år, Sanofi og Lilly indgået forlig, hvor Lilly vil betale royalties til Sanofi i bytte for et patent licens på pennen. Lilly også enige om at ikke markedsføre Basaglar indtil december 2016.

I mellemtiden er Sanofi markedsfører sin egen koncentrerede version af Lantus, der sælges under navnet Toujeo, godkendt i februar 2015. Toujeo i det væsentlige er destilleret Lantus. Begge lægemidler bærer samme videnskabelige betegnelse for insulin glargin (som gør Basaglar), men Toujeo er mere koncentreret, kræver mindre volumen for at opnå den samme blodsukkersænkende effekt.

I september modtog insulin gigant og konkurrent Novo Nordisk et par af FDA godkendelser for en helt ny basal insulin molekyle kaldet degludec, der sælges i USA under handelsnavnet Tresiba.

Tresiba er den første af den ultra-langtidsvirkende insuliner med en 20-timers halveringstid og en virkningsvarighed på op til 42 timer der giver brugerne mulighed for at være mere fleksible i deres dosering gange. Tresiba blev godkendt i Japan i 2012 og i Europa i 2013. Novo havde store forhåbninger til en FDA godkendelse i 2013, og havde uddannet sin salgsstyrke for et produkt lancering i forventning. I stedet i februar 2013 afviste FDA Tresiba verserende kardiovaskulære Outcomes forsøg, dybest set kræver den danske farmaceutiske gigant til at bevise den nye insulin ikke øger risikoen for hjerteanfald. Næsten tre år senere, med dette bevis i, Tresiba blev godkendt sammen med Ryzodeg 70/30, en blanding insulin kombinerer Tresiba med virksomhedens eksisterende hurtigtvirkende NovoLog insulin.

Men det har ikke været lige insulin der er for nylig blevet godkendt. To nye piller tiltrådt overbelastede markedsplads (omkring 40 forskellige FDA-godkendt oral medicin til behandling af diabetes i øjeblikket er til rådighed), både fra et partnerskab af Eli Lilly og Boehringer Ingelheim.

Glyxambi har den ære at være den første polypill at kombinere en DPP-4-hæmmer (Tradjenta) med en SGLT2 inhibitor (Jardiance) til at angribe højt blodsukker fra to vinkler. Mens hverken stof er nyt, det er første gang de har været kombineret til en polypill. DDP-4-komponent hjælper med at bevare kroppens native GLP-1 hormon respons, til gengæld begrænser postprandial glucose pigge, mens SGLT2 inhibitor ændrer glukose absorption af nyrerne, så overskydende glucose skal udskilles. Kort efter godkendelse af Glyxambi, FDA ændrede mærkning af hele SGLT2 klasse over bekymringer ketoacidose og alvorlige urinvejsinfektioner.

Lilly /Ingelheim også med succes kombineret SGLT2 med traditionel metformin til at skabe den polypill Synjardy, som modtog FDA godkendelse i sommeren 2015 og er den tredje combo af de to medikamenter godkendt, slutter den tidligere godkendte Invokamet fra J & J og AstraZenca s Xigduo.

FDA godkendelser til diabetes komplikationer

Seneste FDA godkendelser omfatter to nye medicin for retinopati, en for fodsår og en mulig spil skiftende ny klasse af kolesterolsænkende medicin.

Sidste sommer, inden en måned hinanden, FDA godkendte to medikamenter, der tilbyder en hel ny tilgang til behandling kolesterol kaldet PCSK9 inhibitorer. PCSK9 inaktiverer LDL transport receptorerne på leveren, der normalt suger LDL-kolesterol i leveren til forarbejdning, så den nye klasse af lægemidler genskaber leverens evne til at fjerne LDL fra blodbanen, med slående effekter. Kliniske forsøg med de første i klassen medicin godkendt, Praluent (alirocumab injektion), fra Sanofi og Regeneron viste reduktioner på 36% LDL til 59%. Biologics som insulin og GLP-1 meds, PCSK9s er injicerbare medicin. Praluent injiceres subkutant hver anden uge.

Inden for en måned efter Praluent godkendelse, FDA godkendte en anden PSK9 fra Amgen kaldte Repatha (evolocumab injektion). Begge medikamenter, for nu, målrette mest desperat ihærdige kolesterol, såsom familiær hyperkolesterolæmi, og begge kan koste op til $ 14,000 om året.

Tidligt i 2015, FDA meddelt godkendelse til et par af medicin til behandling af retinopati. I februar godkendte Genentech /Roches Lucentis (ranibizumab injektion), at yde det en udvidet indikation til behandling af retinopati hos patienter, som allerede har maculaødem. Godkendelsen blev udpeget som et gennembrud terapi under agenturets priority review-program. Tidligere havde lægemidlet blevet godkendt til maculaødem, maculaødem sekundært til retinal vein lejligheder, og våd aldersrelateret makulært ødem. Indsprøjtes af en læge direkte ind i øjet gang om måneden, Lucentis er en anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) lægemiddel, der er designet til at blokere vækstfaktoren protein at brændstoffer unormal vækst af blodkar i øjet.

Også under prioriteret gennemgang og bærer et gennembrud betegnelse er en udvidelse af indikationen for brug af Regeneron s Eylea (aflibercept injektion), et andet anti-VEGF lægemiddel til behandling af diabetisk retinopati hos patienter med diabetisk maculaødem.

begyndelsen af ​​januar 2016 FDA meddelt godkendelse til Inegra Life Sciences at bruge sin Integra Omnigraft Regeneration Matrix til behandling af diabetiske fodsår. Produktet, først godkendt til behandling af alvorlige forbrændinger i 1996, nu er indiceret til diabetiske sår, der ikke har helbredt i seks uger, og ikke involverer eksponering af ledkapsel, sener eller knogler.

Produktet er beskrevet af fabrikanten som en “midlertidig epidermal erstatning lag,” i det væsentlige, falske hud. Den styrer væsketab, fungerer som en bakteriel skjold, og tillader normal healing til fremskridt. Det er normalt bæres i tre uger.

Resumé

Seneste FDA godkendelser indføre både billigere insulin i form af en biosimilære og lipidsænkende midler med priser at rivaliserende udgifterne til kræftmedicin. De giver os også helt nye måder at sænke blodsukkeret og reparere skaderne, når blodsukkerregulering svigter. Hundredvis flere er i støbeskeen, hvoraf en eller to om året vil vinde markedsføringstilladelse fra FDA.