Virksomheder Debat Gigt Drug Safety at FDA

Experts Begynd at dechifrere Complex Data om Vioxx og andre Cox-2 Drugs “, bredde:” 500 “});});

Feb 16, 2005. – Producenter handlede fordringer på sikkerheden i deres arthritis narkotika, mens FDA embedsmænd forsvarede deres håndtering af sikkerhedsoplysninger på åbningsdagen af ​​en føderal undersøgelse af risici og fordele ved Vioxx og lignende medikamenter

Virksomheder markedsføring klassen. af arthritis narkotika kendt som cox-2 hæmmere gav en FDA rådgivende panel forskellige visninger af de beviser narkotika sikkerhed onsdag. høringerne, som løber til fredag, kunne resultere i en henstilling om at begrænse brugen af ​​Cox-2 narkotika eller endda trække dem tilbage fra markedet. Cox-2 hæmmere omfatter Vioxx, Celebrex, og Bextra.

“agenturet vil handle hurtigt, inden for de næste par uger, at følge op på anbefalingerne,” siger Steven Galson, MD, . den fungerende leder af FDA center for Drug Evaluation and Research

Denne uges høringer blev kaldt kort efter Merck Co. trak sin blockbuster stof Vioxx tilbage fra markedet i september efter data viste, at stoffet fordoblet risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Andre undersøgelser offentliggjort før og efter Mercks træk foreslog, at de to andre lægemidler, Bextra og Celebrex, også kan forårsage hjerte risici.

Merck plæderer en gruppe Effect

Merck forskere indrømme en større undersøgelse syntes at vise, at deres stof øger risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. Men selskabet også hævder, at de sikkerhedsmæssige problemer, der plagede Vioxx også påvirke hele klassen af ​​Cox-2 lægemidler.

Ledige undersøgelser “kraftigt foreslå” en klasse-bred fare med Cox-2 lægemidler, siger Ned S. Braunstein, MD, senior Director for Merck Research Laboratories.

“Vi vil hævde, at der er behov for komparative studier af disse midler,” siger han med henvisning til Bextra og Celebrex, begge lavet af Pfizer.

Cox-2 gruppe omfatter også Mercks Arcoxia, som er godkendt i andre lande, men ikke i USA, hvor selskabet er aktivt søger om tilladelse til at markedsføre det. Firma talsmand Chris Loder siger, at virksomheden gennemfører en stor undersøgelse af 24.000 patienter “at se på [hjerte] sikkerhed.”

Vioxx og de andre stoffer i sin familie er ens, men ikke identiske. Vioxx har en mere potent virkning på enzymer, der påvirker blodtryk og andre faktorer i hjerte og kredsløbssygdomme funktion. Men en forsker fortæller eksperter, at Vioxx s sikkerhedsproblemer vil sandsynligvis gælde for resten af ​​narkotika i sin familie.