FDA Issues Pradaxa Valve Warning

& nbspALIGN retssag, som testede tre doser af lægemidlet hos patienter med mekaniske ventiler.

Efterforskere stoppet RE-ALIGN fordi patienter på dabigatran oplevede flere bivirkninger såsom som slagtilfælde, hjerteanfald og trombedannelse på mekaniske hjerteklapper sammenlignet med dem, tager warfarin. Dabigatran patienter så også mere blødning efter ventil kirurgi forbundet med dabigatran sammenlignet med warfarin, FDA sagde i en erklæring.

Dabigatran blev godkendt i USA i 2010 til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med nonvalvular atrieflimren.

Nogle blødende bekymringer omkring dabigatran godkendte brug i atrieflimren opstod internationalt midt rapporter om 50 dødsfald tilskrives lægemidlet.

FDA efterfølgende undersøgt sagen og bestemt var der ingen øgede risiko for blødning forbundet med dabigatran.

Selvom bivirkninger er forbundet med dabigatran brug hos patienter med mekaniske hjerteklapper, stoffet er ikke undersøgt hos patienter med bioprotetiske ventiler, der fremstillet af naturlige kropsvæv.

Patienter i bioprotetiske ventiler typisk ikke kræver blodfortyndende medicin, Daniel Simon, MD, fra Case Western Reserve University i Cleveland, fortalte

MedPage dag

. Men hvis han mødte en patient med en naturlig biologisk ventil, han ville ikke ordinere dabigatran.

I virkeligheden, i sin advarsel, FDA bemærkede, at undersøgelser, der involverer brugen af ​​dabigatran med bioprotetiske ventiler ikke er blevet gennemført, og så det kan ikke gøre nogen anbefaling for eller imod dets anvendelse. Det opfordrede læger til at evaluere patienter på alle typer af protetiske hjerteklapper for mest passende medicinsk behandling

Kilde:. FDA Issues Pradaxa Valve Advarsel