Heart Advarsel Tilføjet til Bextra Label

Bextra Ikke til brug i patienter, der gennemgår Heart Bypass Surgery & nbsp & nbsp

December 9, 2004 – FDA har i dag offentliggjort nye advarsler for gigt medicin Bextra.

De nye advarsel stater, Bextra ikke bør anvendes i patienter, der gennemgår hjerte bypass operation. I oktober Bextra producenten, Pfizer, offentliggjorde resultaterne af en undersøgelse, der viser en stigning i hjerteproblemer hos patienter med hjerte bypass operation. I denne undersøgelse blev patienter modtog Bextra til behandling af smerter efter operation.

FDA er også at styrke advarsler om en potentielt dødelig hudreaktion fra Bextra.

Bextra er en Cox-2-inhibitor, der bruges til arthritis og andre smertefulde tilstande. En anden lignende stof, Vioxx, blev fjernet fra markedet i september på grund af en stigning i hjerteanfald og slagtilfælde i patienter, der tager medicinen i mindst 18 måneder.

FDA har planer om at holde en paneldiskussion i begyndelsen af ​​2005 for at drøfte passende anvendelsesmuligheder for Bextra og andre anti-inflammatoriske lægemidler.

Heart Risici

En nyligt afsluttet undersøgelse foretaget af Pfizer omfattede mere end 1.500 patienter behandlet efter hjerte bypass operation. Undersøgelsen viste stigninger i hjerteanfald, slagtilfælde og blodpropper i ben og lunger hos patienter behandlet med Bextra. I undersøgelsen, ca. 1% af patienterne har lidt en af ​​disse virkninger efter indtagelse Bextra. Dette blev sammenlignet med 0,5% af patienterne, der fik placebo.

Alvorlige hudreaktioner

FDA er også at styrke advarsler om potentielt alvorlige hudreaktioner fra Bextra.

Den nye advarsel siger, at patienter, der tager Bextra har rapporteret alvorlige, potentielt fatale hudreaktioner. Disse hudreaktioner er mest tilbøjelige til at forekomme i de første to uger af behandlingen, men kan forekomme som helst tidspunkt under behandlingen. I nogle få tilfælde har disse reaktioner medført døden.

FDA fortæller lægerne, at Bextra bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, sår på indersiden af ​​munden, eller andre tegn på allergiske reaktioner. Den nye advarsel anfører ligeledes, at Bextra indeholder sulfa, og patienter med tidligere allergiske reaktioner over for sulfa kan være en større risiko for hudreaktioner.

Fra november 2004 havde FDA modtaget rapporter om 87 sager i USA for alvorlige hudreaktioner i forbindelse med Bextra. Tyve af de 87 sager involverede patienter med kendt allergi over for sulfa. Af disse 87 tilfælde, fire døde.

andre COX-2-hæmmere, såsom Celebrex, og ældre anti-inflammatoriske lægemidler, såsom naproxen og ibuprofen, har også en risiko for disse sjældne, alvorlige hudreaktioner, men den rapporterede sats af disse alvorlige bivirkninger synes at være større for Bextra.

KILDE: FDA.