Ny Gigt Drug Actemra Approved

FDA Giver Nod til Actemra, First IL-6 Inhibitor for Arthritis “, bredde:”. 500 “});});

Jan 11, 2010 – Den FDA har godkendt Actemra for moderat til svær leddegigt for patienter, som ikke har reageret på en eller flere TNF-hæmmere.

Actemra, givet af en gang-månedlige timelange infusioner, er den første IL-6-inhibitor for gigt. TNF-hæmmere omfatter Cimzia, Enbrel, Humira, Remicade, og Simponi.

Actemra kan ikke gives i kombination med disse eller andre biologiske behandlinger for gigt. Det kan anvendes i kombination med sygdomsmodificerende lægemidler, såsom methotrexat.

Selvom lægemidlet kun godkendt til relativt alvorlig sygdom, Roche siger det er at arbejde med FDA om at udvide godkendelsen til patienter med tidligere stadier af leddegigt (RA).

“Vi er optimistiske, at arbejdet med agenturet, vil vi være i stand til at generere de krævede yderligere oplysninger til at understøtte godkendelse i tidligere linjer af RA-terapi, “Roche Chief Medical Officer Hal Barron, MD, siger i en pressemeddelelse.

IL-6, eller interleukin-6, er en kemisk budbringer involveret i destruktive immunreaktioner i hjertet af gigt. Gigt patienter har øget IL-6 niveauer.

I 2008 en FDA rådgivende panel stemte 10-1 til fordel for godkendelse Actemra, også kendt under det generiske navn tocilizumab. Det er allerede godkendt i Japan, Australien og Europa, hvor det er solgt som RoActemra.

Actemra blev skabt af Genentech, nu en del af narkotika gigant Roche. I omfattende kliniske forsøg, Actemra var effektiv til at reducere arthritis symptomer i patienter, hvor TNF-hæmmere var mislykkedes.

Væsentlige bivirkninger i disse kliniske forsøg omfattede alvorlige infektioner, diverticulitis og alvorlige allergiske reaktioner. Nogle patienter havde forhøjede niveauer af kolesterol og fedtstoffer i blodet.

Roche har indvilget i at en omfattende post-marketing sikkerhedsundersøgelse og vil støtte et aktivt program til overvågning af patienter, der tager stoffet.

Actemra vil være til rådighed for amerikanske patienter ugen af ​​18. januar, siger Roche.

Forståelse reumatoid arthritis