Er din smertestillende medicin ordineret off-label?

Eksperter anslår, at 21% af forskrifter for almindelige lægemidler er skrevet til off-label brug. Ifølge en undersøgelse om off-label ordination offentliggjort i Archives of Internal Medicine, tre fjerdedele af disse recepter var for off-label anvendelser, der manglede videnskabelig støtte. Hvad sker der?

Først, lad os tale om, hvad vi mener med på “label” stoffer. I US FDA kræver, at narkotika beslutningstagere indsende, test og få godkendelse fra FDA til specifikke anvendelser af deres produkt før produktet nogensinde kan markedsføres. For at opnå autorisation skal farmaceutiske producenter indsende omfattende undersøgelse, der viser, sikkerhed og effektivitet, en proces, der normalt tager flere år og millioner af dollars. Når et produkt er godkendt af FDA, er en specifik “mærke” for det pågældende produkt er godkendt også. Etiketten skal indeholde produktets godkendte indikationer, dosering og indgivelsesmåde, og brug i bestemte befolkningsgrupper.

Så hvad er “off-label”? Efter FDA godkender et lægemiddel til dets specifikke anvendelse, kan læger ordinere produktet til anvendelser, der ikke er omfattet af den godkendte etiket. Dette er “off-label” brug. Off-label anvendelser omfatter: et lægemiddel ordineret til patienter med betingelser, der ikke er opført på den godkendte etiket; afvigelse fra den godkendte lægemiddel dosering, indgivelsesmåde eller patientpopulation; og ikke-godkendte produkt-kombinationer, såsom anvendelse af to forskellige lægemidler til behandling af en enkelt tilstand. Denne praksis er helt lovligt, men det mangler enhver form for tilsyn.

“off-label” lægemidler til rygsmerter. Blandt de typer af medicin almindeligt ordineret off-label, mest almindelige var hjerte medicin og antikonvulsive midler (angivet for anfald). For eksempel, gabapentin, mærkenavn Neurontin, havde en af ​​de højeste andele af off-label brug blandt bestemte medikamenter, nemlig til neuropatisk smerte (det er kun indiceret til brug i at kontrollere epileptiske anfald og smerter fra postherpetisk neuralgi). Neurontin også sker for at være en ganske almindeligt ordineret lægemiddel til mennesker diagnosticeret med kroniske rygsmerter eller kroniske lændesmerter. Dette betyder selvfølgelig lægemidlet blive ordineret off-label i rygsmerter patientpopulation.

Patienter bør altid nøje overveje al medicin, der er ordineret til dem. Det er rimeligt for patienterne at spørge deres læge om en recept er tændt eller off-label, og dette kan være let og mere grundigt researchede på pålidelige sundhedsoplysninger hjemmesider, adresse medicin, såsom MedlinePlus, FDA, eller tilstand-specifikke steder. Hvis off-label, er det vigtigt at vide, om der er tilstrækkelige data til støtte for sin brug, eller hvis udøverens beslutning er baseret på anekdotiske beviser. Patienten bør veje off-label anbefalinger mod alternativer med hans /hendes læge, og i sidste ende afgøre, om han /hun er komfortabel med en off-label lægemiddel til det specifikke spørgsmål om sundhed behandles. Det er vigtigt for patienterne at huske på, at

et lægemiddel ordineret off-label for dem er et stof, der ikke er godkendt af FDA til et element af deres specifikke sundhedsmæssige situation

.

Artikel fortsætter nedenfor

Er “off-label” stof ordination godt eller skidt? Der er ikke et klart snit svar. Anekdotisk, mange af mine kolleger og personlige vennekreds har oplevet stofmisbrug off-label med positive resultater. For eksempel har vores børn blevet ordineret albuterol til forskellige svære pulmonale episoder (ikke astma, for hvilke det er angivet) med stor succes. De Spine-health.com message boards er fulde af historier om mennesker, der tager medicin off-label for rygsmerter eller bensmerter som foreskrevet af deres læger, med mange oplever tiltrængt smertelindring ikke muligt med godkendte lægemidler. Så off-label brug kan være positiv, idet det udvider adgang til vigtige sundhedsmæssige fordele, måske ikke er muligt med alternativer. I flip side, bør bekymringer og advarselslamperne gå ud med hensyn til sikkerhed og den langsigtede virkning af en stofmisbrug, der ikke er grundigt undersøgt.

Undersøgelsen forfattere citeret flere grunde til, hvorfor den høje procentdel af off-label ordination sker, med nogle årsager være lovlig og andre ikke. Den praksis selv rejser spørgsmål, der kræver behandler, herunder en bedre /hurtigere proces for at få legitime yderligere anvendelser for et lægemiddel er angivet, men også for at sikre patienternes sikkerhed for patienter pligtskyldigt efter en off-label behandling protokol som foreskrevet af læger, de har tillid til.