FDA godkender “Follow-On” Insulin for Diabetes

Den 16. december 2015 den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendt én gang dagligt, basal (langtidsvirkende) insulin Basaglar (generisk navn insulin glargin injektion) til at kontrollere blodsukkeret hos voksne og børn med type 1 og type 2-diabetes. Medicinen, som fremstilles af farmaceutisk virksomhed Eli Lilly and Company, slutter basale insuliner Lantus (insulin glargin 100 U /ml), Levemir (insulin detemir), og Toujeo (insulin glargin 300 U /ml) på det amerikanske marked.

Basal, eller baggrund, er insulin typisk tages én gang dagligt på ethvert tidspunkt af dagen (men på samme tidspunkt hver dag) for at dække leverens frigivelse af glukose i blodbanen. Basaglar, som har den samme aminosyresekvens som Lantus og er kendt som en “follow-on” produkt (eller et biosimilært i andre lande), er den første insulin, der skal godkendes via en forkortet proces, ved hvilken fabrikanten viste, at produktet ligner nok til Lantus til at bekræfte det er sikkert og effektivt. Data, der er specifikke for Basaglar fra to kliniske forsøg med 534 mennesker med type 1 diabetes og 744 mennesker med type 2-diabetes blev også forelagt agenturet.

Denne medicin bør ikke anvendes under episoder af hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hos mennesker, der er følsomme over for nogen af ​​indholdsstofferne. I kliniske forsøg, de mest almindelige bivirkninger af Basaglar var hypoglykæmi, allergiske reaktioner, reaktioner på injektionsstedet, grubetæring af huden på injektionsstedet, kløe, udslæt, væskeophobning, og vægtøgning.

Basaglar forventes at være til rådighed i USA begynder den 15. december 2016 og vil blive leveret via Basaglar KwikPen, en fyldt, engangspen indeholdende 300 enheder af medicinen.

for mere information om Basaglar, se pressemeddelelser på FDA og Eli Lilly hjemmesider. Og for at lære mere om brugen af ​​langtidsvirkende insulin, læs artiklen “Kom ned til de basale,” af 2014 Diabetes Educator Årets Gary Scheiner.