Smertestillende Advarsler Explained

“, bredde:”. 500 “});});

April 7, 2005 – Ligesom Vioxx, anti-inflammatorisk smertestillende Bextra er blevet trukket tilbage fra markedet, og en advarsel er lagt i Celebrex og andre receptpligtige og over-the-counter anti-inflammatoriske lægemidler.

Nærmere oplysninger om Ny Fondsbørsmeddelelse

FDA har konkluderet, at den samlede risiko for Bextra opvejer fordelen. de har bedt Pfizer, producenten, til frivilligt at trække lægemidlet fra markedet.

Desuden FDA anmoder om, at producenter af alle receptpligtige anti-inflammatoriske lægemidler, herunder Celebrex, omfatter en boxed advarsel på deres etiket. det boxed advarsel vil fremhæve den potentielle risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde og godt beskrevne, alvorlige og potentielt livstruende mavesår blødning forbundet med disse lægemidler.

FDA er også spørger producenter af over-the-counter anti-inflammatoriske lægemidler til at revidere deres mærkning med mere specifikke oplysninger om de potentielle risici mavesår, hjerte, og slagtilfælde.

De nye oplysninger vil omfatte instruktioner om, hvilke patienter bør søge råd hos en læge, før du bruger disse stoffer, stærkere påmindelser om at begrænse dosis og varighed af behandlingen efter pakkens anvisninger, medmindre andet anbefales af en læge, og en advarsel om potentielle hudreaktioner.

Detaljerede oplysninger om COX-2 hæmmere

Bextra er det eneste ekstra stof fjernes fra markedet. Nærmere oplysninger om de risici og årsagerne til tilbagetrækning omfatter:

hjerteanfald og slagtilfælde risici ses, når de anvendes efter hjerte arterie bypass operation.

Rapporter om alvorlige og potentielt livstruende hudreaktioner, herunder dødsfald. Risikoen for disse alvorlige hudreaktioner er uforudsigelig, der forekommer hos patienter med og uden en forudgående historie sulfa allergi, og efter både kort og lang tids brug.

Mangel på enhver demonstrerede fordele for Bextra sammenlignet med andre anti-inflammatoriske lægemidler.

Utilstrækkelige data om hjertet sikkerhed af lang tids brug af Bextra.

FDA siger patienter, der tager Bextra bør kontakte deres læge for at diskutere ophørende brug og alternative behandlinger. Enhver beslutning om, hvilken medicin at tage for at behandle dine symptomer bør gøres med din læge.

I modsætning Bextra FDA siger fordelene ved Celebrex opvejer de potentielle risici i korrekt udvalgte og informerede patienter. FDA har besluttet at tillade Celebrex at forblive og har bedt Pfizer at træffe de foranstaltninger, der er anført nedenfor:

Revidere de Celebrex etiketten omfatte en boxed advarsel om hjerte, slagtilfælde, og mavesår blødning risici.

Medtag specifikke oplysninger om de data, der viser en øget risiko for hjerteanfald og slagtilfælde med Celebrex.

tilskynde læger til at bruge den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum.

Giv en medicin guide på det tidspunkt lægemidlet ordineres. Det vil informere patienterne i hjertet, slagtilfælde, og mavesår blødning risiko forbundet med anti-inflammatoriske lægemidler i almindelighed og Celebrex specifikt. Medicinen guide vil informere patienterne om behovet for at drøfte med deres læge fordele og risici ved at bruge NSAID og vigtigheden af ​​at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed.

forpligte sig til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerheden ved Celebrex forhold til naproxen og andre relevante lægemidler.