FDA panel Uklar på Osteoporose Drug Labels

Time Grænser for lægemidlerne Foreslået, men hvor meget tid der endnu ikke fastlagt “, bredde:” 500 “});});

September 9, 2011 – Etiketter på bisfosfonater, en type medicin, som anvendes til at behandle og forebygge knogleskørhed, bør præcisere, hvor lang tid patienterne kan tage dem, en FDA rådgivende panel stemte i dag

Men panelet bakket ud at give nogen. specifikke tidsfrister.

Bisfosfonater omfatter Aclasta, Optinate, Altevia, Boniva, Fosamax og Reclast. Fire millioner til 5 millioner amerikanere udfylde forskrifter for narkotika hvert år, i henhold til FDA

FDA indkaldt mødet på grund af nye sikkerhedsproblemer relateret til langvarig brug – generelt anses for mere end tre til fem år -. af bisfosfonater

i særdeleshed har agenturet modtaget rapporter om osteonekrose, eller knogle død , af kæben og usædvanlige brud på lårbenet, eller lårben, hos kvinder, der havde taget narkotika i flere år eller mere.

i mellemtiden nogle forskning tyder på, at fordi bisfosfonater forbliver i knogle i årevis, kvinder kunne stadig drage fordel efter at de holder op med at tage dem.

En Visual guide til Osteoporose

Flere oplysninger Needed på etiketter

panelet, der består af det rådgivende Udvalg for Reproductive Health narkotika og Drug Safety og Risk Management rådgivende Udvalg, stemte 17-6 til fordel for at anbefale yderligere oplysninger om narkotika langsigtede sikkerhed og effektivitet mærkning.

FDA normalt, men ikke altid følger sin rådgivende udvalgs anbefalinger.

agenturets egen analyse konkluderede, at hos kvinder, der fortsætter bisfosfonatbehandling efter fem års brug er der ingen klare fordel eller tegn på skade og ingen undergruppe af patienter, der har en “klar og konsekvent “reduceret fraktur risiko, FDA videnskabsmand Theresa Kehoe, MD, fortalte panelet

Bisfosfonat etiketter nævne, at sikkerhed og effektivitet er baseret på et til fire år -. afhængig af narkotika – af kliniske data forsøg , Kehoe sagde, men optimal længde anvendelse er ukendt.

“det er virkelig et problem, der er foran og midt i den primære sundhedssektor,” siger Douglas Bauer, MD, en University of California, San Francisco, primær pleje læge af FDA inviteret til at tale det rådgivende panel.

Selvom det ikke er en ideel undersøgelse for at undersøge langvarig brug, er den eneste offentliggjorte undersøgelse gøre så involveret Fosamax, sagde Bauer. Denne undersøgelse randomiseret kvinder, der havde taget Fosamax dagligt i fem år i et klinisk forsøg til enten at fortsætte med at tage stoffet i yderligere fem år, eller stoppe.