FDA Panel indtrængende Godkendelse af Hepatitis C Drug

Advisory Panelet anbefaler Godkendelse af Boceprevir til behandling af kronisk hepatitis C Co, et våben i kampen mod kronisk hepatitis C virus (HCV) genotype 1-infektion. Kronisk HCV genotype 1-infektion er den mest almindelige form for hepatitis i USA og også den mest vanskelige at behandle.

Hvis godkendt af FDA, vil boceprevir have mærkenavn Victrelis.

Boceprevir er en antiviral medicin kaldet en proteasehæmmer, der har vist sig effektiv hos voksne med leversygdom, der har været ubehandlet, eller som har undladt tidligere behandling. Proteasehæmmere er almindeligt anvendt til behandling af HIV-infektion. Ved behandling af hepatitis C-infektion, boceprevir hæmmer et enzym, hvorved undertrykke replikation af hepatitis C-virus.

På trods af udvalgets flertal, rådgiverne havde også forbehold over boceprevir udbredte brug.

Det stof har vist sig at reducere den virale belastning til niveauer, der er målbart i mere end en tredjedel af de HCV-patienter, der bruger det. Men den berørte vigtigste påstand øgede hændelser og sværhedsgraden af ​​anæmi, når lægemidlet anvendes som supplement med et par almindeligt anvendte HCV narkotika, pegyleret interferon og ribavirin.

Derudover var der en stigning i patienternes rapporterede psykiatriske symptomer og selvmordstanker blandt deltagerne i lægemidlets forsøg.

problemet, ifølge paneldeltagere, er, at undersøgelser viser meget lovende, men den lille stikprøve på 1.500 patienter blandt to forsøg, og manglen på mangfoldighed blandt de forsøg deltagere anledning til spørgsmål. Udvalget rejst næsten 40 point, de ønskede at få Mercks forskere undersøge.

Mens rose stoffet som det største fremskridt til dato i en hvilken som helst HCV regime, Marc Ghany, MD, fra National Institute of Diabetes og Digestive og Nyre Sygdomme ved National Institutes of Health, sammenfattet de følelser af hans kolleger rådgivende bestyrelsesmedlemmer: “de data taler for sig selv udfordringen vil være, hvordan man bruger denne medicin i større befolkning.”.

En Visual Guide til Hepatitis

Spørgsmål til drugmaker

Boceprevir ikke er effektiv i alle patienter, og det rådgivende udvalg kritiserede Merck forskere ikke at have svar på spørgsmål, de mente burde have været anset forud for at komme foran dem. Patient repræsentant Lynda Marie Dee, JD, Baltimore, trak ikke fingrene imellem i sin utilfredshed. “Der er ingen interaktionsstudier. Jeg er chokeret, vi ikke har undersøgelser af depression. Det er meget skuffende, at det ikke allerede er sket. “